美國食品藥物管理局（FDA）根據其嚴格的醫療設備開發工具計畫批准了Apple Watch 的心房顫動歷史記錄功能。 Apple Watch自2022年型號發布以來就具有房顫檢測功能，就在蘋果公司宣布該功能的幾小時前，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了該功能的使用。從那時起，它就被認為挽救了許多人的生命，包括那些以前沒有理由懷疑自己有嚴重心臟問題的人。

現在，除了允許銷售該功能外，美國食品和藥物管理局還通過了Apple Watch 的房顫歷史記錄功能的醫療設備開發工具（MDDT）計劃。這使得Apple Watch 成為首款符合MDDT 資格的數位健康技術，可以以非侵入性方式估測心房顫動。

據FDA 稱，MDDT 計畫的目的是”鑑定醫療器材贊助商在開發和評估醫療器材時可選擇使用的工具”。

根據一份MDDT 文件，蘋果公司於2023 年12 月21 日向FDA 提交了Apple Watch 心房顫動歷史記錄功能。作為申請的一部分，蘋果公司提供了一項針對280 人進行的臨床研究的數據，在這項研究中，Apple Watch的結果與先前透過鑑定的參考設備進行了比較。

“心房顫動歷史特徵與參考設備每週負擔估計值之間的平均差異為0.67%，95% 置信區間為(-0.05%, 1.38%)，”FDA 文件中說。 “92.9%（260/280）的受試者配對的每週心房顫動負擔差異在5%以內；95.7%（268/280）的受試者每週心房顫動負擔估計值與參考值的差異在+ 10%以內”。

FDA 注意到醫療設備開發商”已將（Apple Watch）……納入臨床研究”，因此認為蘋果公司的設備符合MDDT 計劃的要求。不過，由於Apple Watch 無法辨識心房撲動或心房心搏過速，FDA 稱其”只能作為比較心房顫動負荷估計值的次要終點”。

此功能不僅特別提醒許多使用者註意心房顫動，也引導患者找出自己患有糖尿病。