中國首個體內可降解鎂合金骨釘啟動臨床試驗可避免二次手術
據報道,可降解塗層鎂合金接骨螺絲臨床試驗啟動大會,在上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院舉行。此前一日,可降解塗層鎂合金接骨螺釘在該院啟動多中心臨床試驗。預計招募超過170名患者,植入體內半年左右進行追蹤隨訪,符合相關條件後,產品預計在1-2年後上市應用。
據介紹,在過去100多年外科手術治療骨折的過程中,直到上世紀20年代,人類才以不銹鋼作為骨內材料治療骨折。
但這個強度高、容易造成骨質疏鬆,也可能產生一些對人體不利的離子,此外還需要用手術取出;
而70年代開始使用到現在的鈦合金,儘管與人體的長期生物相容性更好,但也無法避免二次手術取出骨釘。
因為鈦合金在體內,人是無法做核磁共振的,這樣就會影響很多疾病的診療,所以骨釘必須取出。
相較於上述兩種材料,新研發出來的這種醫用鎂合金可以在人體內逐步降解,在臨床實務中,實驗數據顯示,產品在一年內會降解50%,約3.5年內會基本降解完。
另外鎂合金還有一個生物學優點,具備抗感染、調節神經等作用,對人體有益。
並且,常規可生物降解聚合物不是不透射線的,而鎂在X射線下所呈現的吸收譜非常明顯,在相關手術或檢查的成像中,可以清楚地看到螺絲的位置。
此外,可降解塗層鎂合金在骨科中使用只是第一個起點,下次有望成為心臟支架材料,或是腰椎間盤突出的融合器,服務更多醫療領域。