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FDA大膽決定引發熱議:批准下一代新冠疫苗前無需人體實驗

FDA大膽決定引發熱議:批准下一代新冠疫苗前無需人體實驗

2022-08-19 Comments 0 Comment

隨著8月逐步進入尾聲,秋冬季新冠疫苗加強接種的事宜正變得愈發迫切,而美國藥品監管採取的大膽決定,也為該國防疫前景增添了不少挑戰。據悉,在此前的接種策略評估中,美國FDA拒絕了藥廠們提出的“原始毒株+奧秘克戎BA.1”構成的二價疫苗方案,要求藥廠們趕緊動手準備能夠應對BA.4和BA.5變異株的疫苗。

考慮到接種窗口期就在眼前,FDA決定採取一項史無前例的策略來審批最新一代新冠疫苗:藥廠們先抓緊提交小鼠試驗結果,然後監管會夾雜著BA.1二價疫苗的人體實驗結果來敲定是否批准美國人民立即展開接種。這也就意味著,在藥廠方面補上臨床試驗數據前(十月底至十一月),有大量美國人民已經完成了接種。

業界熱議:特事特辦or冒險博弈

威爾康奈爾醫學院免疫學教授John Moore表示,對於FDA這樣的機構來說,(僅)憑藉小鼠實驗結果就做決定是一件詭異的事情。畢竟在小鼠身上看到的數據,並不能用來預測人體中能看到的結果。

當然,支持這項政策的聲音也有大把。哈佛醫學院傳染病研究專家、FDA顧問Ofer Levy博士對媒體表示,美國現在每天都有500人死於新冠肺炎,遺憾的是秋冬季死亡人數很有可能會繼續上升。所以採用這項政策就是為了更好地應對疫情。

當然,眼下對於FDA官員們的最大風險,就是小鼠實驗結果通常不怎麼可靠。美國人民可能會在打完疫苗後被告知,自己打的這針效果並沒有預期得那麼好。

FDA顾问、宾夕法尼亚大学教授保罗·奥菲特博士表示,监管有必要确保手头有足够牢靠的人体免疫数据,证明新疫苗能对BA.4和BA.5病毒产生显著增强的中和抗体应答,做不到这一点就是不可接受的。

但對於美國人民而言,時間並不足以支持他們等到完整的實驗數據出爐,同時一些專家也指出,幾十億已經打過mRNA疫苗的人群,本身已經證明了疫苗本身的安全性。對於下一代疫苗而言,唯一的調整就是加入了BA.4和BA.5病毒的蛋白質。類似於每年會更換目標毒株的流感疫苗,也不會每年都展開完整測試。

亞利桑那州立大學醫學院免疫生物學專家Deepta Bhattacharya表示,除了疫苗本身的數據外,監管將用上迄今為止所有的病毒免疫學研究數據,而做那些動物實驗就是保持敏捷開發的手段。

根據現有的預期,各家藥廠將在8月底向FDA提交相關數據,並在9月獲批上市前儲備數百萬劑疫苗。

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