本週四，美國食葯監局 FDA 和相關生物產品諮詢委員會（VRBPAC）的顧問全體19人一致投票同意，建議 FDA 批准Moderna疫苗第三針的緊急使用授權。 若獲批，Moderna的加強針將僅限於年滿65歲及以上的老年人、18歲到64歲的高危新冠重症人群、工作環境面臨重症或很高感染風險的18歲到64歲人群使用。 這些人群可以在接種完前兩針至少六個月後再接受加強針。

美東時間10月15日週五，華爾街日報引援知情人士消息稱，FDA 正在推遲批准Moderna用於青少年的 mRNA 新冠疫苗，該機構正在評估該疫苗是否會導致罕見炎症性心臟病風險增加。

消息稱，到目前為止，監管機構尚未確定是否存在風險升高，審查延遲可能會持續數周，但具體時間尚不清楚。

Moderna 首席醫療官 Paul Burton 表示，FDA 自己關於 18 至 25 歲人群接種疫苗的數據並未顯示接種 Moderna 或輝瑞 BioNTech 疫苗的人的心肌炎發病率有任何顯著差異。

我認為人們可以放心，使用 mRNA 疫苗患心肌炎的風險很低，這在不同產品之間似乎是平衡的。

同時，Burton 博士補充說 Moderna 已經向北歐國家詢問了他們的數據，但還沒有看到。

Moderna 首席執行官 Stéphane Bancel 在本周接受採訪時表示，該公司疫苗的好處，包括其強大而持久的保護作用，超過了風險。

一些國家想要極端保守，這當然是他們的特權，但根據我所看到的數據，我可以接受家裡任何年輕男性接種疫苗。

疾病控制與預防中心上個月發表的一項研究表明，Moderna 的疫苗比輝瑞或強生公司的疫苗更有效。 在一項對 3，700 名青少年進行測試的研究中發現，Moderna 的疫苗是安全的。 該公司表示，試驗中沒有報告心肌炎病例。

此前，北歐國家在一項持續研究中引用了未發表的數據，表明接種Moderna疫苗的人心肌炎的相對發生率高於輝瑞 BioNTech 的疫苗。 丹麥、芬蘭、挪威和瑞典上周建議不要在 30 歲以下的人群中使用 Moderna 的疫苗。

根據華爾街日報對截至 10月14日的報告的分析，歐洲藥品管理局安全資料庫記錄的 Moderna 疫苗接種者心肌炎報告是輝瑞-BioNTech 接種者的三倍。

本次 FDA 推遲通過 Moderna 青少年疫苗的決定，將使得輝瑞的疫苗可能成為青少年和兒童的首選疫苗，進一步鞏固其在美國和全球市場的領先地位。

此外，強生也提交檔稱，其數據支援18歲及以上的人在初次接種疫苗后至少六個月內接種一劑加強針將利大於弊，對於感染新冠風險較高的人群而言，其數據支援在首次接種疫苗后的兩個月內就進行加強針注射。 強生也稱，沒有出現普遍的副作用併發症，因而沒有重大的安全隱患。

據最新消息，美國食品藥品管理局（FDA）顧問小組支援18歲及上人群接種強生新冠疫苗加強針。

截止發文，Moderna 股價跌幅 3.59%。