爭議纏身 默沙東新冠「口服神葯」能上市嗎
在應對新冠疫情方面,或許要迎來專用的治療藥物了。 當地時間週一,美國生物製藥龍頭默沙東及其合作夥伴Ridgeback生物治療公司表示,正式向美國食品藥品管理局(FDA)申請抗新冠「口服神葯」Molnupiravir的緊急使用授權(EUA),他們特別要求FDA批准這種藥物面向重症或住院風險輕至中度的成人緊急使用。
如果獲批上市,Molnupiravir將成為全球首個上市的口服小分子新冠特效藥。 目前,美國批准的所有新冠療法都需要靜脈注射或注入體內。 默沙東傳染病部門高級副總裁卡托尼斯說:”它的價值在於,這是一種藥片,所以你不必應對圍繞輸液出現的種種因素。 我認為這是非常強大的工具。 ”
《紐約時報》稱,這款葯的命名源於Mjlnir,是北歐神話中雷神揮舞的鎚子。 按照每次服用4粒,一天服藥2次,5天為一個療程的用量來算,一個療程需要吃40粒”雷神之錘”。
至於「雷神之錘」的有效率,10月1日,默沙東與其合作夥伴Ridgeback宣佈了Molnupiravir治療輕度至中度新冠肺炎患者的三期臨床中期數據。 結果顯示,Molnupiravir可以降低約50%的住院或死亡率。
根據默沙東公佈的資訊,基於對研究結果的信心,該公司已經冒險提前生產Molnupiravir,預計2021年底將生產1000萬個療程使用的藥物,明年將繼續加大供應。 此外,美國政府已經率先出手,跟默沙東公司簽訂了大單,訂購了170萬個療程的藥物,價值12億美元,約合77億元人民幣。
在那之後,資本市場聞風而動。 當日默沙東盤中大漲雙位數百分比、收盤漲8%,創近五年最大單日漲幅,航空等受損行業也迎來一波反彈。 與之對比,疫苗股代表Moderna、BioNTech SE暴跌。
但好景不長,這款「口服神葯」隨即陷入了輿論風波。 據今日俄羅斯報導,這款藥物的生產成本為17.74美元,但這家製藥公司將向美國政府收取712美元的費用。 以這個數字計算,新藥價格為成本的40倍。 這將令默沙東和Ridgeback謀取暴利,到今年年底該葯可能帶來70億美元收入,成為史上最賺錢的藥物之一。
此外,科學家還警告稱這款藥物可能嚴重危害健康,因為其用來殺死新冠病毒的方法存在危險,可能會導致接受治療的患者的細胞出現癌症或先天缺陷。
關於藥物成本和價格,以及可能產生的副作用,北京商報記者聯繫了默沙東製藥公司,但截至發稿還未收到回復。 四川天府健康產業研究院首席專家孟立聯認為,如果新冠口服藥能順利上市,就意味著多了一種抗疫手段,這是很可喜的進步。 而任何一種新藥,價格都是相對高的,這並不意外。 如果需要採用藥物,各國也應該做到平衡製藥企業與抗疫的需要。
不過,不管Molnupiravir最終能否成功獲批上市,新冠口服藥都將成為各藥企的發力點。 包括美國頂級傳染病專家福奇(Anthony Fauci)在內的衛生專家長期以來一直呼籲,藥廠應研發一種在新冠癥狀剛剛出現時供患者口服的藥片,就像感冒藥一樣。 這類藥物和疫苗結合使用,被視為控制未來感染浪潮和減少疫情影響的關鍵。
眼下,包括輝瑞(Pfizer)和羅氏(Roche)在內的其他大藥廠也在研究類似的口服藥,可能在未來幾周或幾個月內公佈結果。
在美國之外,其他國家也不甘落後。 據日本NHK電視台報導,日本橫濱市一家療養機構正在進行臨床試驗,以確認日本鹽野義製藥公司新冠口服藥物的安全性。 該公司社長手代木功表示,力爭今年內讓該藥物申請獲批。
10月10日,日本新任首相岸田文雄還視察了這家療養機構,表示自己期待新冠口服藥物早日研發,政府將全力給予支持,因為”這將成為平息新冠疫情的關鍵”。 此前報導稱,鹽野義製藥公司的這種新冠口服藥物剛進入最後臨床試驗階段,在此階段需要參與試驗者每天1次、連續5天口服藥物,以觀察藥物的療效和安全性。
儘管口服藥的開發如火如荼,但孟立聯指出,新冠口服藥屬於治療性藥物,也就是感染了新冠肺炎才予以使用。 從現實來說,預防才是最主要的,所以當前還是應大力推進疫苗接種工作,防止感染。 此外,新冠肺炎治療不僅僅是藥物問題,還涉及到其他醫療資源的配置,所以減少感染人群才是關鍵。
白宮新冠病毒顧問齊恩茨也公開強調:「正確的思考方式是,Molnupiravir是我們工具箱裡一個潛在的額外工具,可以保護人們免受新冠病毒最糟糕的後果,但疫苗仍然是我們抗擊新冠肺炎的最佳工具。 疫苗可以從一開始就防止你感染新冠病毒,我們希望預防感染,而不是感染了再治療。 ”