FDA批准輝瑞公司放寬COVID-19疫苗運輸和儲存規則
FDA允許更靈活的輝瑞COVID-19疫苗運輸和儲存規則,此前該製藥公司公佈了新的證據,證明該藥物不一定需要最初建議的超低溫來保持其活性。輝瑞上周宣布了最新的實驗結果,大大降低了存儲和運輸難度,在疫苗推出伊始,輝瑞建議其與BioNTech公司開發的疫苗需要在-80ºC和-60ºC(-112ºF至-76ºF)之間的溫度下保存。
正是在這一條件下,美國食品和藥物管理局(FDA)在2020年底授予了該疫苗的緊急使用授權。不過,事實證明,這對供應鏈以及醫療服務提供者來說,仍然是一個令人頭疼的問題。輝瑞公司為候選疫苗開發了一種特殊的低溫遞送容器,可以補充乾冰以維持安全溫度範圍。不過,這意味著大多數地方的標準製冷設施無法達到足夠的溫度。不過今天,FDA允許根據新的研究證據對EUA進行更新。
首選的存儲方式仍然是超低溫冷凍機。然而,FDA現在將允許COVID-19疫苗在常規溫度下運輸和儲存,通常由常規的藥品冷凍設備支持,時間長達兩週。即使在該較高溫度下,疫苗也會保持穩定。
事實上,更新後的指南更加靈活。FDA表示,在-25℃至-15℃(-13°F至5°F)冷凍保存不到兩週的疫苗,如果不能及時使用,其實可以返回超低溫冷凍室。但是,小瓶在常規冷凍室溫度下的累計儲存時間不得超過兩週。
不變的是解凍小瓶的規則,這個過程是在疫苗使用前進行的。小瓶在解凍後可以在冰箱中保存5天,但這是在稀釋之前。稀釋後需要在6小時內使用,但這種狀態下可以在冰箱溫度或室溫下保存。這些變化預計將對未來幾個月的免疫推廣管理方式產生相當大的影響。
“這種用於運輸和儲存未稀釋小瓶的替代溫度具有重要意義,並允許小瓶在更靈活的條件下運輸和儲存,”FDA生物製品評估和研究中心主任、醫學博士Peter Marks在談到EUA的修正案時說。”運輸和儲存的替代溫度將有助於減輕疫苗接種點採購超低溫儲存設備的負擔,應該有助於將疫苗送到更多的接種點。”
輝瑞公司目前預計將向美國政府提供3億劑輝瑞-生物技術公司COVID-19疫苗,足以為1.5億人接種。