FDA確認強生公司的一劑型COVID-19疫苗安全有效對B.1.351變種也有效
根據美國食品和藥物管理局本周公布的分析,強生公司的單劑量COVID疫苗既安全又有效。FDA的科學家們表示,他們完成對該疫苗的分析後發現其有”支持良好的安全性,沒有發現任何具體的安全問題,可以簽發緊急使用授權(EUA)”。基於這一已確認的信息,FDA諮詢委員會將於2月26日(週五)召開會議,決定是否推薦該疫苗在美國獲得EUA。
正如CNBC所指出的那樣,FDA在收到疫苗和相關生物製品諮詢委員會的建議後的一天,就對輝瑞和Moderna的疫苗發出了緊急使用授權。雖然FDA不需要遵循該小組的建議,但在整個疫情中,FDA一直在這麼做。
這意味著強生公司的疫苗將成為美國批准的第三種緊急使用的疫苗,但與輝瑞和莫德納的兩種藥物不同,患者只需要注射一針強生疫苗。一針疫苗也比之前授權的兩種疫苗更容易運輸和儲存。J&J計劃在華氏36至46度的溫度下運輸疫苗,並表示未穿刺的疫苗瓶可以在47至77度之間儲存12小時。而輝瑞公司的疫苗必須在華氏零下112度到零下76度之間儲存。
單劑疫苗的效果不如兩劑疫苗,但對於控制疫情有足夠的影響力,因而得到了FDA科學家的認可。根據他們的分析,疫苗對預防COVID-19中度至重度病例的整體效果為66%,但在美國的有效率為72%。在南非,該病毒的B.1.351變種已成為主導菌株,FDA表示,在這種情況下該疫苗仍有64%的有效性。
疫苗常見的副作用包括注射部位疼痛、頭痛、疲勞和肌肉疼痛,但”在按年齡、種族、民族、並發症或先前SARS-CoV-2感染的亞組分析中沒有發現具體的安全問題”。也沒有接種疫苗後出現過敏性休克的報告。
如果FDA真的在未來幾天授權該疫苗應急許可,強生公司將開始履行與美國政府達成的協議,將在6月底前出貨1億劑疫苗,之前公司聲稱2000萬劑疫苗應該在3月底前交付。