美衛生專家:監測COVID-19疫苗的安全性意味著“從噪音中提取信號”
隨著美國COVID-19疫苗接種活動的啟動,官員們預計將看到潛在的不良疫苗反應數量激增。他們的工作將是找出這些反應的真實性–“從噪音中提取信號”。如果以前的疫苗報告是一個指南,絕大多數的報告不會最終成為真正的安全問題。但聯邦官員鼓勵醫生,特別是那些通常不給疫苗的人,告訴程序有關問題的任何提示–因為他們要確保他們知道並徹底調查一切。
在某種程度上,這個問題與大量的數字和疫苗的相對新穎性有關。COVID-19疫苗也受到了嚴格的審查,接種者和他們的醫生都在警惕,生怕出現一絲一毫的副作用。在未來幾個月內,將有數千萬人接種疫苗。在正常的一年中,美國主要的疫苗安全系統會收到大約5萬份潛在不良反應的報告。美國免疫實踐諮詢委員會成員Grace Lee表示,今年的報告可能會多出10到20倍。
“COVID-19疫苗接種期間只會有更多的病例,”同時也是斯坦福大學醫學院兒科教授的Grace Lee說。
疫苗安全計劃的核心是疫苗不良事件報告系統(VAERS),一個有20 年曆史的聯邦工具,旨在跟踪在美國給予免疫接種的副作用。任何人都可以向VAERS報告疫苗的不良反應,VAERS由美國疾病控制和預防中心(CDC)和美國食品和藥物管理局(FDA)共同管理。
兒科醫生往往比其他專科的醫生更熟悉疫苗報告系統,因為他們管理兒童疫苗接種。CDC的一項研究發現,其他類型的醫生不太可能向VAERS報告,但兒科醫生不會給兒童接種大多數的COVID-19疫苗。
COVID-19疫苗工作組的疫苗安全小組成員Tom Shimabukuro表示,CDC一直在與老年人和長期護理設施中工作的醫生的專業組織合作,以提高對VAERS等項目的認識。他告訴The Verge,這是專門針對該機構正常的VAERS合作之外的醫生群體。為了達到養老院和長期護理設施,CDC正在依靠國家醫療保健安全網絡,該網絡通常跟踪約17000個長期護理設施的醫療保健相關感染。
Grace Lee說她在自己的醫院系統中聽到越來越多的醫療服務提供者詢問VAERS。她認為這是一個標誌,表明外聯計劃正在發揮作用。“他們正在問所有正確的問題,所以他們知道它的存在,他們知道我們需要報告到它,”她說。
Grace Lee並不擔心人們不會向VAERS報告–她更擔心的是,太多的人會,系統將與報告的數量掙扎。授權的COVID-19疫苗會引起發燒和頭痛等副作用,即使是輕微的症狀也可能會讓仔細檢查疫苗接受者的人感到擔憂。
Grace Lee表示,十個安全信號中,有九個最終都不是疫苗的真正問題。但專家們希望安全監測項目要敏感。“我們不想錯過任何東西,”她說。“如果我們有一個系統,只有當它們是真實的信號時才會被接收到,它就不會足夠努力地尋找。”
在早期測試下,這些程序似乎發揮了應有的作用。在美國COVID-19疫苗接種活動的第一周,衛生官員在接受注射的人中標出了六種過敏反應。CDC流行病學家Thomas Clark 在上週末舉行的免疫實踐諮詢委員會會議上說,其他反應也被報告給聯邦官員。經過調查,官員們確定他們不是嚴重過敏反應-系統正在捕捉報告和找出哪些是相關的標誌的真實案例。
Grace Lee說,對報告的任何安全問題持開放態度是很重要的,但同樣重要的是不要過早地提出問題,這些問題可能最終不是真的。“這是一個非常困難的平衡,什麼時候是讓人們知道有一個信號的正確時間,”她說。
在COVID-19疫苗推廣期間,VAERS將與其他安全監測系統協同工作。這些系統包括新的基於短信的平台v-safe,這要求COVID-19疫苗接種者報告他們在註射後的感覺;以及臨床免疫安全評估項目,這是一個全國性的專家網絡,就疫苗安全問題向醫生諮詢。“這真的是全員參與。”Grace Lee說。
安全監測項目的綜合網絡是確保專家真正看到安全信號的一種方式。Lee說,通過VAERS標記的任何問題都將與其他工具(如v-safe)進行檢查。“我們可以在另一個系統中查看,並說’嘿,你看到了嗎’?”