美國食品和藥物管理局（FDA）週二批准了首個非處方COVID-19檢測的緊急使用授權。該測試不需要醫生的處方，人們可以在家中檢測和處理，無需專業人員協助。該檢測來自Ellume，FDA將其描述為：“一種非處方的家庭使用檢測，旨在從16歲或以上的個人自行採集的中鼻拭子中定性檢測SARS-CoV-2核衣殼抗原，或由成人從2歲或以上的個人採集。”

要進行檢測，用戶需要將Ellume的應用程序下載到Android或iOS設備上，觀看教學視頻，然後採集鼻拭子樣本，並將棉籤密封在充滿氟化物的滴管中。你會將一些液體滴入與手機配對的分析儀中，然後等待結果，處理時間約為15分鐘。

FDA表示：“這項檢測旨在用於有或沒有症狀或其他流行病學原因懷疑COVID-19感染的個人。”

在有症狀的個體中，發現該檢測對識別陽性病例的有效性為96%，對識別陰性病例的有效性為100%。在無症狀個體中，這些數字略有下降，該檢測能正確識別91%的陽性病例和96%的陰性病例。

“今天的授權是COVID-19診斷檢測的一個重要里程碑，”FDA局長Stephen M. Hahn說。“通過授權非處方藥使用的測試，FDA允許它在藥店等地方銷售，患者可以購買它，採集鼻拭子樣本，運行檢測並在短短20分鐘內發現他們的結果。”

“隨著我們繼續授權更多的家庭使用檢測，我們正在幫助擴大美國人獲得檢測的機會，減少實驗室和測試用品的負擔，讓美國人在舒適和安全的家中獲得更多的檢測選擇，” Hahn補充道。

Ellume表示，預計2021年1月將生產300萬個檢測試劑盒。