全球疫情告急，北美、歐洲、中東……新冠疫苗接種緊鑼密鼓。而在一批批的新冠疫苗接種背後，都藏著美國製藥巨頭輝瑞的身影。當地時間12月11日，美國食品藥品監督管理局批准了輝瑞-BioNTech新冠疫苗的緊急使用。

據北京商報記者不完全統計，截至發稿，已有6國批准了該疫苗的緊急使用。儘管世衛組織等多方面都表示，新冠疫苗是解除疫情的唯一鑰匙，但疫苗面世並不意味著萬無一失，被大幅縮短的研發時間背後，新冠疫苗能發揮幾成功力，還隱藏著風險與擔憂。

火速獲批

當地時間12月11日，美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）批准授權輝瑞-BioNTech新冠疫苗在16歲及以上人群中緊急使用。據悉，民眾將從當地時間14日起開始接種。

“我們可能會看到人們在本週一、週二開始接種疫苗。”美國衛生部長阿里克斯·阿扎爾表示，到明年1月底，有5000萬美國人能打上疫苗。

在美國監管機構作出決定前一天，12月10日，FDA召開了外部專家會議，對是否給予輝瑞-BioNTech疫苗緊急使用授權開會討論，該討論過程在網上進行了直播。最終，22名專家以17人同意、4人反對、1人棄權的投票結果，建議輝瑞疫苗在16歲及以上人群中緊急使用。

不過，值得關注的是，就在11月20日，也就是不到一個月前，輝瑞和BioNTech剛剛向FDA申請了緊急使用授權。

對于輝瑞和BioNTech聯合研發的這款疫苗，美國監管機構審批的是緊急使用授權。FDA緊急使用授權是對診斷試劑、醫療設備、藥物等其他醫療用品在公共衛生緊急情況下的使用許可。出於需求緊迫，FDA在沒有時間等待足夠充分的證據且沒有其他選擇的情況下，會根據現有材料衡量該醫療用品的已知和潛在的風險及益處，並給出“緊急使用授權”。

“這是人們快速獲得疫苗和藥物的一種途徑，通過這種途徑可以更快地做出這些決定。”約翰霍普金斯健康安全中心的傳染病專家阿米甚·奧德加此前表示，在早前應對H1N1流感、寨卡病毒、埃博拉病毒等疫情時，FDA也批准了大量緊急使用授權。與完全批准不同的是，在給予緊急使用授權後，FDA會繼續關注該產品的有效性和安全性證據。

萬事俱備

不到一個月的申請時間，美國為何如此著急？當前，美國新冠肺炎疫情加速蔓延，當地時間12月12日，美國新冠肺炎累計確診病例突破1600萬例。11月初美國累計確診病例突破1000萬例後，平均每週增加病例在百萬以上，進入12月，新增百萬確診病例的時間越來越短。

實際上，美國並非第一個批准該疫苗緊急使用的國家。12月1日，英國首先批准了輝瑞-BioNTech疫苗緊急使用，該疫苗也成為首個獲得西方國家許可的新冠疫苗。公開資料顯示，英國預訂了4000萬劑輝瑞疫苗，第一批80萬劑現已運抵，80歲以上老人和醫療工作者優先接種。當地時間12月8日早晨，一位90歲的英國女性成為該疫苗獲批後的首位接種者。

英國之後，輝瑞疫苗先後在巴林、加拿大、沙特阿拉伯和墨西哥獲得使用許可。這也就意味著，截至目前，輝瑞已經獲得了6個國家的緊急申請批准；同時，該疫苗也向歐盟、澳大利亞、日本、新西蘭等國家或地區提交了使用申請。北京商報記者聯繫輝瑞進行採訪，截至發稿未收到回复。

一邊是疫情肆虐，一邊是疫苗捷報頻傳。根據輝瑞在其官網發布的分析數據，在受試者超過43000人的三期臨床試驗中，輝瑞-BioNTech疫苗整體有效率達到95%，其中對65歲以上老人的有效率也高達94%。

不過，在12月9日，英國開始輝瑞疫苗接種的第二天，英國國家健康服務系統發出警告，有過敏史的人不應接種這款疫苗。據悉，兩名NHS醫療工作者在接種輝瑞疫苗後發生類過敏反應，且均有過敏史。

各方紛紛為疫苗背書。12月10日，美國FDA委員Stephen Hahn表示，FDA正與英國的合作方緊密配合，試圖了解過敏反應的原因，至於接種人群，“我們會非常仔細地研究數據，來說明哪些人不應該接種疫苗，這些是FDA為了確保安全性和有效性所做的事情”。

安全了嗎

各國加開的“綠燈”，緊急上馬的接種計劃，在疫情愈演愈烈的當下，新冠疫苗早已被視為唯一的“救世主”，但太多的緊急之下，似乎還暗藏了不少的憂慮。

12月3日-7日，美聯社-NORC公共事務研究中心對1117名美國成年人進行了調查，結果顯示，約有30%的人表示，他們對第一批疫苗的安全性和有效性“非常或極其有信心”；大約相同數量的人則表示，他們沒有信心。與此同時，約1/4的受訪者不確定是否想要接種新冠疫苗，還有1/4的人明確表示不會接種。

而在表示不會接種的受訪者中，約有70%的人擔心副作用。結果證明，這一擔憂並不是多餘的。

上週二，FDA公佈了輝瑞申請緊急使用授權的文件，這份53頁的文件被發現了一些端倪，比如引起輿論熱議的面癱和過敏問題。在第三期階段，21720名接種輝瑞疫苗的志願者中，4例出現了貝爾氏麻痺症，即面癱。4人分別在接種疫苗後3天、9天、37天、48天出現症狀，除了第一位出現症狀的受試者在3天后痊癒外，其餘3人都在3週內恢復正常。

對於這一情況，FDA的解釋是，發病率並不高於一般人群的“本底”發病率，即所有出現面癱的人正好都在疫苗組中，無論疫苗是什麼，同樣數量的人都有可能患上這種病，因而被認為與試驗無關。

整體來看，輝瑞提交的數據顯示，接種疫苗後，輕微到中度接種部位不適非常常見。中度全身反應在約18%，嚴重副作用少於5%。

另外，在FDA的審批聽證會上，爭議比較大的是16和17歲的青少年是否可以接種，因為研究中這組人群只有100多人，因此一部分委員反對16-17歲的青少年接種。但FDA認為，因為美國許多16、17歲的孩子已經開始在超市工作，危險性較大。對於相關問題，北京商報記者也聯繫了輝瑞和BioNTech方面，不過截至發稿還未收到具體回复。

疫苗專家陶黎納指出，在安全性方面，因為國內的新冠疫苗主要是滅活疫苗，而滅活疫苗之前也是經過考驗的，新冠疫苗與之前的滅活疫苗應該也不會有太大的安全性區別；至於美國的mRNA疫苗，由於此前從來沒有用過，因此在各方面的要求都是比較嚴格的，現在其實也不算正式獲批，出現的一些情況還只能說是不良事件，不算是不良反應，還需要後續更多的數據來看疫苗的安全性。

最終，FDA放行了這款研發飛速的疫苗。根據實踐來看，這款疫苗從臨床研究過渡到人體測試僅用了不到4個月，而從5月開始人體試驗到試驗結束也僅用了半年左右。不過，FDA要求輝瑞每月向FDA提交更新資料，直到兩年以後。

“相較於過去疫苗上市的流程，新冠疫苗因為其緊急性的確縮短了不少”，醫療戰略諮詢公司Latitude Health創始人趙衡指出，一般疫苗從研發到上市至少要經過一年半的時間。從已有的數據來看，產生不良事件差不多是正常水平，但因為其測試的樣本數還不是特別高，可能還是要等到緊急使用之後再看看後續數據。

作為第一批被大面積使用的新冠疫苗，針對輝瑞的質疑也在情理之中，所有疫苗也都必須直面這些問題。為了提高民眾對疫苗的信心，94歲的英國女王伊麗莎白二世和99歲的菲利普親王將在未來幾週內接種新冠疫苗，而英國首相約翰遜也考慮直播自己的疫苗接種過程。

即便如此，也並不意味著疫苗就足以抽薪止沸了。正如世衛組織官員瑞安此前所說：“疫苗接種將為各國抗擊新冠病毒增加一個強有力的工具，但僅僅接種疫苗並不意味著新冠病毒就會消失。”

北京商報記者 陶鳳 常蕾 湯藝甜