美FDA顧問小組建議批准輝瑞疫苗緊急使用
美國食品藥品管理局(FDA)一個關鍵顧問小組週四建議批准輝瑞與BioNTech的新冠病毒疫苗在16歲以上人群中緊急使用,是正式批准該疫苗在美國廣泛分發前的最後一步。如果FDA接受其疫苗和相關生物製品諮詢委員會的這一非約束性建議,將標誌著控制新冠疫情的一個關鍵時刻。
在不到一年時間裡,美國已有1540萬人感染新冠病毒,導致約29萬人死亡。
該委員會在批准美國流感和其他疫苗方面發揮著關鍵作用,儘管FDA並不是必須遵循該委員會的建議,但通常會這樣做。
該委員會成員詹姆斯-希爾德雷斯(James Hildreth)表示,FDA最早可能週五給予輝瑞疫苗緊急使用授權。緊急使用授權(EUA)通常允許在該機構繼續評估安全性數據的同時,將藥物或疫苗用於有限的人群或環境,如住院患者。
緊急使用授權與完全批准不同,後者通常需要數月時間。輝瑞只提交了兩個月的後續安全數據,但FDA通常需要6個月的時間才能完全批准。