牛津新冠疫苗不同劑量的有效性差異或使各國監管機構得出不同結論
據外媒BGR報導,關於牛津/阿斯利康新冠疫苗公佈的新數據顯示,其具有頗具希望的療效數據。不過,有一個注意事項:似乎只有在一個先註射了半劑疫苗的小群體中,才顯示出該疫苗的90%的有效性。這可能導致英國、美國和歐洲的監管機構對該疫苗得出不同的結論。
阿斯利康和牛津日前曾公佈其實驗性新冠候選疫苗的3期中期數據,顯示該藥平均有效率為70%。輝瑞和Moderna都報告了比牛津的結果更好的療效。但是,現在關於牛津新冠疫苗的更多數據已經被披露出來,乍一看,這似乎既令人興奮,但這也可能給負責批准候選疫苗的監管機構帶來了一些難題。
根據發表在《柳葉刀》上的新試驗數據,牛津大學及其合作夥伴阿斯利康公司希望在收集了巴西和英國的試驗結果後,以其70%的療效為基礎,為他們的疫苗獲得監管部門的點頭。不過,在先拿到半劑疫苗試驗候選者的子集中,該疫苗的療效似乎是90%–而該疫苗對大多數人的療效只有62%。
其中,這將意味著美國、英國和歐洲的監管機構將不得不研究出假設這種疫苗獲得批准,應該採用什麼合適的劑量方案。由於不同群體的數據似乎是如此不同,世界不同地區的監管者也可能對這個問題得出不同的結論。
據《衛報》報導,“作為科學家,我們的工作是生成數據,並將其公開,供人們和科學家們仔細研究–現在,也供監管者和政策制定者仔細研究。”牛津大學教授、試驗的首席研究員Andrew Pollard說。“這些決定不是由我們來做的。”
就我們已經知道的關於牛津新冠候選疫苗的其他情況而言,它的量產成本比輝瑞和Moderna疫苗更低,因此政府的經濟承受能力將大大增強。牛津藥物還可以在普通的冰箱溫度下存放,這意味著它可以比其他藥物更容易運輸和分發。然而,與英國和歐洲的監管機構的速度相比,預計FDA在美國批准(或不批准)這種候選疫苗的時間會更長。
據《衛報》報導,由於牛津試驗的大多數參與者年齡在55歲以下以及“有限的種族數據”,FDA也對此表示了擔憂。
“我們將向FDA提交數據,但我們最好的假設是,我們需要美國的研究讀數,才有可能在美國獲得批准。”阿斯利康生物製藥研發執行副總裁Mene Pangalos表示。