輝瑞與BioNTech尋求歐盟批准新冠疫苗如若獲准可能年底前上市
輝瑞與合作夥伴BioNTech SE尋求歐盟監管機構批准其新冠疫苗,有望在年底前獲批。歐洲藥品管理局週二稱,可能會在幾週內發布意見書,最遲於12月29日舉行評估會議。兩公司週一正式提交了申請,結束了於10月6日啟動,允許歐洲監管機構隨時評估疫苗數據的滾動審核程序。
BioNTech首席財務官Sierk Poetting在新聞發布會上稱,該公司可以在獲得監管批准後“數小時內”開始發送第一批疫苗。BioNTech股價在德國市場上漲2.3%。
11月公佈的分析結果顯示,在有近44,000人參與的試驗中,接種該疫苗預防了95%的有症狀感染。
兩公司在聲明中稱,如果歐洲藥品管理局的結論是使用輝瑞和BioNTech疫苗的益處大於風險,將建議給予有條件批准,從而可能使疫苗於年底前在歐洲上市。歐洲藥品管理局稱,將“在聖誕節期間”進行評估。
輝瑞與BioNTech表示,也已經開始在澳大利亞、加拿大和日本等國提交監管申請。他們簽署了涉及數億劑疫苗的協議,其中歐盟將採購2億劑,並有權選擇額外採購1億劑。