一直以來美國食品和藥物管理局（FDA）都因為新冠病毒感染的檢測授權緩慢而飽受批評。現在FDA已經採取了與之前截然不同政策，允許超過90種未經審查的試劑盒在市場上銷售。但這也導致市場上產品欺詐和質量問題叢生。

目前進行的抗體或血清測試的目的是識別那些可能已經戰勝COVID-19的人，其中也包括那些無證感染者以及形成免疫力的人群。但它們不是用來檢測主動感染的。

有官員吹噓，血液檢測是一種重恢復經濟的方式，它能識別出那些已經產生免疫力、可以安全返回工作崗位的人。但是許多科學家和世界衛生組織都聲稱，即使是高質量的抗體測試也不能證明某人對這種病毒有免疫力，而且沒有再次感染的危險。

批評人士稱，FDA對檢測試劑的監督一直很鬆懈，而且數十種從未經過FDA審核的試劑產品，可能會讓醫生、醫院、企業和消費者感到困惑。美國公共衛生實驗室協會傳染病項目主任凱利·沃羅布萊夫斯基說：“做檢測是好事，但是測試結果不准比根本沒有測試更加糟糕。”

在這些擔憂的刺激下，FDA最近加大了警告力度，並與國家癌症研究所等機構合作，試圖確定未經審查的檢測試劑是否真的有效。

週四，FDA專員斯蒂芬•哈恩在接受《華盛頓郵報》現場採訪時表示，人們應該謹慎對待那些沒有獲得FDA緊急使用許可的檢測產品。

美國國家癌症研究所將與美國疾病控制與預防中心、美國國家過敏與傳染病研究所和學術實驗室合作，對未經授權的試劑進行大量的驗證工作。哈恩在周六晚上的一份聲明中說，還將對那些尋求FDA緊急使用許可的檢測產品進行驗證。他說，我們的目標是“讓測試結果更可信”。

3月中旬，FDA為了確保能夠快速獲得血清檢測結果，表示製造商可以在自行驗證結果並通知FDA後出售這些產品。這些產品的標籤必須標註它們不是FDA批准的，或者不能作為診斷感染的唯一依據。該機構在其網站上列出了提交這些通知的公司和實驗室。哈恩說，考慮到這份清單可能被視為一種認可，FDA更新了其網站，對是否經過授權進行了區分。

檢測專家警告稱，不准確的檢測風險很高。例如，一個錯誤的結果可能表明，當個體對病毒沒有免疫力時，他們卻對病毒有免疫力，這可能會導致危及他們自己和家人的行為。科學家們說，即使是高質量的檢測，他們也不清楚什麼樣的抗體水平才能使人對病毒免疫，也不知道這種保護能持續多久。

抗體檢測通常有兩種方式：一種是快速檢測，只需用手指刺破少量血液，成本可能低至20美元或更少；另一種是依靠傳統的抽血檢測，成本則要高得多。

美國公共衛生實驗室協會執行理事斯科特•貝克爾說，儘管政府要求所有未經授權的檢測必須在CLIA（化學放光免疫測定）實驗室中進行，以進行高複雜性的檢測，但許多手指刺入式檢測產品正被推銷給醫生辦公室和藥房使用。

供應商認為，醫生應該能夠在自己的辦公室裡進行現場測試，而無需使用複雜的實驗室設備。一些州和地方衛生部門則警告消費者和醫生避免使用未經批准的檢測試劑。

FDA預計將在未來幾天或幾週內批准更多的測試試劑。FDA官員們說，為了獲得國家需要的血清檢測數量，需要更多的大型製造商和實驗室參與進來。