Curative的新冠試劑盒獲FDA緊急使用授權已檢測5.3萬人
診斷技術初創公司Curative近日獲得了美國食品和藥物管理局的緊急使用授權,允許公司的新型檢測試劑盒用於檢測新冠COVID-19感染。該公司表示自今年3月下旬以來,該公司的檢測方法已經在洛杉磯使用,對超過5.3萬名城市居民進行了檢測。
Curative公司發言人表示,公司採用的測試方式是讓受試者產生痰液,通過檢測痰液來確認肺部是否存在新冠COVID-19病毒。以下是FDA的首席科學官Denise Hinton在公開信中對Curative測試的描述。
要使用你的產品,首先要從口咽(咽喉)拭子、鼻咽拭子、鼻咽拭子、鼻腔拭子和口腔液標本中提取、分離和純化SARS-CoV-2核酸。然後將純化的核酸反轉錄成cDNA,然後使用授權的實時(RT)PCR擴增和檢測。
Curative-Korva SARS-Cov-2檢測法使用所有商業化採購的材料或其他授權的材料和授權的輔助試劑,這些材料和試劑是臨床實驗室常用的,如作為EUA申請的一部分提交的授權程序中所描述的。
首次被DotLA覆蓋的Curative公司正在與加州大學洛杉磯分校相關的檢測機構Korva實驗室聯合處理這些檢測。這些測試希望能夠緩解目前檢測能力不足的問題。
Curative CEO Fred Turner
該公司最初成立於2020年1月,專注於一種新型的敗血症檢測,但隨著這種疾病席捲全球,該公司轉而專注於COVID-19檢測。