國內新冠病毒檢測試劑需求量不斷增加，質量把關也需同步跟上。日前，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發佈公告要求，獲得CE歐盟認證的企業還須取得我國醫療器械產品註冊證書，產品方能出海。4月12日，北京商報記者從陽普醫療、新產業生物了解到，公司正在根據政策調整工作，推進國內註冊認證申請。

需求高企

“海外疫情蔓延，對檢測試劑盒的需求在不斷增加，需求量目前來看非常大，國內企業在保障產品質量的前提下，會加速推進國內認證審批申請，做出口業務。”一位診斷試劑企業相關負責人告訴北京商報記者。

海外市場需求到底有多大？從海關統計數據看，從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元。截至4月4日，已有54個國家和地區及3個國際組織和中國企業簽署了醫療物資商業採購合同，還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業開展商業採購的洽談。

華西證券研報顯示，全球每日消耗核酸檢測試劑盒50萬-70萬支，中國製造的高效試劑盒需求預計還將保持在高位。

面對如此大的需求，國內多家體外診斷企業紛紛入局。新產業生物官網聲稱，2月5日，新產業生物全自動化學發光新型冠狀病毒2019-nCoV IgG抗體、新型冠狀病毒2019-nCoV IgM抗體檢測試劑盒研發成功，為全球首家。3月4日，凱普生物的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得歐盟CE認證。

3月13日，碩世生物研發的新型冠狀病毒（2019）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得歐盟CE認證。3月13日，蘇博生物醫學研發的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒（膠體金法）完成了歐洲IVDD符合性申明和歐盟註冊。3月30日，陽普醫療發佈公告稱，公司研發的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲得歐盟CE認證。

據新產業生物海外部相關負責人介紹，檢測試劑盒研發成功後，公司海外訂單量非常大，目前公司正在急速推進國內註冊認證申請。

針對公司檢測試劑盒海外銷售方面內容，北京商報記者還採訪了蘇博生物醫學、碩世生物以及凱普生物，但截至發稿，未收到任何回复。

須持“雙證”

3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發布的《關於有序開展醫療物資出口的公告》提出，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服等產品的企業向海關報關時，除了需符合進口國（地區）的質量標準要求外，還必須取得我國醫療器械產品註冊證書。

按照規定，企業在申報出口新型冠狀病毒檢測試劑等醫療物資時，在通關環節需要提供出口醫療物資書面或電子聲明（承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書）、醫療器械產品註冊證書。海關憑國家藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。

據一位不願具名的業內人士透露，相較於獲得我國醫療器械產品註冊證書，獲得歐盟的CE認證更容易。“CE認證只是一個准入資格，對產品的質量把控稍有不足，部分企業可能只是在CE認證機構進行了一個企業聲明：’本企業生產新冠檢測試劑盒’，並不是相關部門對產品進行了嚴格的審評。在我國申請註冊證書需要提交報告，以及臨床等各種憑證來證實產品有效。三部門聯合發佈公告也是對國內行業和企業產品的保護。”

中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，國家設置一定的門檻是對行業和好產品的保護。“新冠試劑盒是在新冠病毒出現以後產生的應急檢測產品，部分產品存在一定的不穩定性以及數據不夠精準等問題，這就需要更嚴格的審批認證。”

註冊提速

國內檢測試劑生產企業正在加速國內註冊認證申請，推動產品出海。新產業生物相關負責人告訴北京商報記者，“試劑盒研發成功的第一時間，公司就申請了國內註冊，但現在還沒有審批下來，公司在加速推進國內註冊認證”。

同樣，陽普醫療相關負責人表示，海外市場對檢測試劑依然有較大需求，公司擁有完善的渠道，會繼續向出口業務努力。“從產品研發到生產等環節，公司均按照既定方案在準備。同時，公司會根據國家相關政策及時做一些工作調整。”

據了解，疫情暴發，體外診斷試劑企業發揮所長，相繼研發新冠病毒檢測試劑。資料顯示，試劑盒的研發、生產、上市在正常情況下需要兩年左右的時間。但由於疫情緊迫，國家採取應急措施，開通應急審批通道，很多公司從研發試劑盒到註冊僅花了2-3個月時間。

截至4月12日，國家藥品監督管理局已應急審批批准包括華大基因、麗珠集團、邁克生物以及達安基因等企業生產的25個新冠病毒檢測試劑。一位診斷試劑企業負責人接受媒體採訪時透露，截至3月底，國內已經有超過100家檢測試劑企業獲得歐盟CE認證。

針對已獲得國外相關標準認證，但尚未取得我國醫療器械產品註冊證書的情況，商務部相關負責人建議相關企業按規定向藥品監督管理部門提出申請。據上述不願具名的業內人士介紹，相關產品的審評有時限要求，需要在一定的工作日內完成，若企業的產品質量過關，不會不通過。