由蓋茨基金會支持的美國第二種潛在新冠疫苗進入人體試驗階段
在美國食品和藥物管理局(FDA)接受了Inovio製藥公司根據監管機構的”新藥研究計劃”(Investigational New Drug Program)提出的申請後,一種新的COVID-19疫苗候選疫苗於當地時間週一進入了1期臨床人體試驗。Inovio公司計劃將其開發的INO-4800 DNA候選疫苗注射給第一個志願者試驗對象,此前在對動物進行的臨床前研究結果顯示免疫反應增強,結果頗具希望。
Inovio公司的候選DNA疫苗通過將特異性工程質粒(一種獨立的小型基因結構)注射到患者體內,使其細胞產生所需的靶向抗體,以對抗特定的感染。DNA疫苗雖然在獸藥中可用於多種動物感染,但尚未被批准用於人類。
也就是說,Inovio公司的工作並不是從零開始。該公司此前完成了一項針對中東呼吸綜合徵(MERS)的DNA候選疫苗的1期研究,結果顯示出了良好的效果,受試者體內產生的抗體水平較高,且持續時間較長。
Inovio公司在短期內迅速擴大規模,在短短幾週內開發並生產出”數千劑”INO-4800,以支持其1期和2期試驗。該公司之所以能做到這一點,部分原因在於比爾和梅林達-蓋茨基金會的支持,以及其他非營利機構和組織的資助。Inovio公司表示,如果臨床試驗成功,到今年年底,該公司將能夠準備好多達100萬劑的疫苗,用於更多的試驗和潛在的應急用途。
這是美國第二種在人類受試者中進行1期臨床試驗的疫苗。Moderna公司於3月中旬開始了試驗。Inovio的試驗將由40名志願者組成,這些志願者都是通過在賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院或堪薩斯城的藥物研究中心進行的篩選而選出的健康成年人。該公司預計將在未來幾週內進行,該公司預計將在今年夏季末提供有關試驗對象免疫反應的數據,以及有關該療法對人體安全性的信息。
任何廣泛的審批或批准使用仍可能至少需要一年到18個月的時間,但人體試驗開始的速度仍然非常快,所以希望我們不必等待太長時間。