Bodysphere 2分鐘新冠病毒檢測試劑盒未獲FDA批准公司回應:系誤會
據外媒報導,本週早些時候,一家叫Bodysphere的公司聲稱他們已經獲得了FDA的批准,他們可以展開2分鐘的新冠病毒抗體測試。根據測試套件信息了解到,該公司創建了一個“即時測試”,整個過程只需2分鐘。
這個快速檢測盒(Rapid Test Cassette)盒子上除了印有FDA官方logo甚至在ISO碼13485和FDA logo上面還有一個打勾圖標。
最初的新聞稿介紹稱,這種檢測試劑盒已經在數個國家成功使用,它們計劃大規模使用這種試劑盒來應對新冠病毒傳播問題,當時打出的標題是《FDA授權新兩分鐘血清學檢測試劑盒來檢測新冠病毒》。
然而事實上,這款試劑盒並沒有得到FDA認證。當地時間4月1日,FDA就此事做出了回應。
現在,這篇新聞稿已從Business Wire等網站上撤下,但Bodysphere仍表示,公司正在跟聯邦機構和各州密切合作、迅速在全國各地的醫院、緊急護理和急診室部署這種試劑盒。另外據Bodysphere披露,他們已經跟貨運飛機簽訂了合同以便更快地將產品送到前線,“BODYSPHERE將在未來幾週內擁有數百萬個測試試劑盒。”
而在2020年4月1日晚發出的一份聲明中,Bodysphere CEO Charlton Lui稱他們犯了一個錯誤–“為了將急需的測試試劑盒送到前線,BODYSPHERE相信,當製造商的產品被列入FDA註冊網站時就代表了FDA發布了緊急使用許可(EUA)通知。”