長期存放或致生成致癌物質FDA宣布全線下架雷尼替丁
據外媒報導,經過一年的調查,美國食品與藥物管理局(FDA)已經完全從美國市場撤除了所有雷尼替丁產品。研究表明,隨著時間的推移,產品中致癌化合物的含量會增加特別是在高溫下儲存的時候。
去年年初,一些雷尼替丁產品被發現含有低水平的N-二甲基亞硝胺(NDMA),從而引起了人們的擔憂。NDMA是一種已知的致癌化學物質。FDA最初懷疑NMDA的存在是由於在生產過程中受到了某種污染。
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到2019年10月,美國許多藥店已經開始將Zantac產品下架,與此同時,該藥物的製造商Sandofi宣布主動召回所有非處方藥。
現在,根據新信息顯示,FDA已經宣布從美國市場完全撤除所有的雷尼替丁產品。截止到目前,還不清楚不同產品樣品之間的NMDA水平存在顯著差異的原因,但FDA已經揭示出差異可能是由於雷尼替丁隨時間推移降解成NMDA造成。因此,最初在產品中觀察到的NMDA並不一定是由於製造污染造成的。
FDA在一份新的聲明中指出:“雷尼替丁的產品越老,或生產時間越長,NDMA水平就越高。這些情況可能會使雷尼替丁產品中的NDMA水平超過每日可被接受的攝入量限制。””
FDA藥物評估和研究中心主任Janet Woodcock稱,在大量的測試樣本中還沒有發現NMDA的不安全水平。所以這意味著目前還沒有跡象表明這些產品對普通用戶的健康帶來了危害。Woodcock表示:“在我們測試的許多樣品中我們沒有發現NDMA達到不可接受的水平。然而由於我們不知道這些產品可能會被儲存多久或如何儲存,我們決定除非其質量能夠得到保證否則消費者和患者都不應獲得該種產品。
FDA發出建議,任何在使用Zantac或雷尼替丁產品的人立即停用並扔掉這些藥物。如果有人被開了雷尼替丁,他們應該聯繫他們的醫生並安排替代藥物。