美國FDA推”冠狀病毒加速治療計劃”,減掉繁文縟節
美國食品和藥物管理局(FDA)推出了一項名為“冠狀病毒加速治療計劃”(CTAP)的新方案,旨在促進公共組織和私人公司緊密合作,將針對新冠病毒的潛在治療方法盡快地推向市場。
新方案稱,FDA將減掉不必要的繁文縟節,重新部署FDA的資源和人員,以期盡快審查私人公司、研究人員和科學家提供的針對新冠病毒的治療方案,並提供監管建議、指導和技術援助。
從FDA提供的新聞稿看,FDA正在利用該機構能使用的所有方法和工具,盡快為新冠患者提供新療法,同時減輕公司和科研人員的負擔,加快評估新治療方案是否安全。
FDA表示,現在有許多公司和研究人員正在開發、評估與新冠病毒相關的療法。考慮到疫情的緊急性,根據FDA的加速器計劃,藥物評估和研究中心、生物製劑評估和研究中心的工作人員將盡快提供監管建議,指導和技術援助。
作為計劃的一部分,針對開發新藥和生物療法的不同要求,FDA會進行分類,並與相關人員取得聯繫,提供快速,交互的信息以使研究迅速進行。例如,在大部分情況下,FDA會在24小時內審查研究方案,並在3小時內審查個人提交的請求。此外, FDA還與美國聯邦合作夥伴,開發商和研究人員合作,創建可在機構中使用的簡化協議,以簡化工作,進一步限制處理時間。
FDA專員Stephen M. Hahn說: “加快對可能對新冠病毒有用的治療方法和產品進行審查是FDA的最高優先事項之一。我們希望加快通過有希望的治療方法來幫助患者,致力於最大程度地提高我們的監管靈活性,並召集最好的創新者,以確保我們在正確的時間為正確的患者提供正確的治療。”
雖然是希望通過加速計劃,以期加速部署潛在的治療方案,但FDA的這項計劃仍引發了爭議。有美國媒體指出,FDA本應該就潛在的和有希望的治療方法,與初創企業攜手合作。另一方面,也有人指責FDA的一些做法過於激烈。例如,此前FDA發布了一項關於羥氯喹和氯喹的緊急使用授權令。雖然關於氯喹或羥基氯喹對新冠病毒的療效證據有限,但FDA表示,這些藥物的益處大於風險。目前,這兩種抗瘧藥物在特朗普的大力倡導下正在美國用於治療新冠病毒。
目前,美國已成為全球新冠肺炎確診病例最多的國家,累計突破8萬例,達187321例。