根據國家醫保局1月20日消息，國家醫保局發布關於請協助做好當面聽取集採藥品相關意見的函表示，近日，上海市「兩會」期間，有政協委員、醫學專家反映某些集採藥品可能有品質風險等問題，國家健保局高度重視。

為實際接受民主監督，廣泛聽取臨床一線聲音，充分發揮醫生專業作用，獲取集採藥品臨床使用實效第一手直接證據，進一步維護藥品集採秩序、維護人民健康權益，決定1月21日，國家健保局負責同志帶隊，聯合衛生健康、工業資訊化、藥品監管部門，赴上海當面聽取相關委員、專家關於藥品集採政策及中選產品品質保障的意見建議，並重點收集有臨床數據支撐、有統計學差異的品質和藥效問題線索。

關於請協助做好當面聽取集採藥品相關意見的函

上海市醫療保障局：

近日，上海市「兩會」期間，有政協委員、醫學專家反映某些集採藥品可能有品質風險等問題，國家健保局高度重視。為實際接受民主監督，廣泛聽取臨床一線聲音，充分發揮醫生專業作用，獲取集採藥品臨床使用實效第一手直接證據，進一步維護藥品集採秩序、維護人民健康權益，決定1月21日由我局負責同志帶隊，聯合衛生健康、工業資訊化、藥品監管部門，赴上海當面聽取相關委員、專家關於藥品集採政策及中選產品品質保障的意見建議，並重點收集有臨床數據支撐、有統計學差異的品質和藥效問題線索。請你局牽頭協調相關單位參加。

國家醫療保障局辦公室

2025年1月19日

交流提綱

一、介紹藥品集中採購的基本政策及品質保障情況。品質可靠，是藥品納入集採的前提條件；參考製劑（主要是原廠藥），以及透過國家藥監部門組織進行的品質和療效一致性評估的仿製藥，方可納入集採範圍。集採由全國醫療機構填報擬採購數量，企業自主報價競爭，中選後簽訂採購協議，醫保部門督促中選企業依協議保障供應。集採協議量一般在醫療機構報量的60%-80%，剩餘部分由醫療機構自主選擇擬採購品牌，無「一刀切」不允許採購使用「進口原廠藥」的製度安排。介紹仿製藥品質及療效一致性評估工作及醫院參與研究試驗等情況，集採投標業者均已通過一致性評估且接受藥監部門對企業及品種100%全覆蓋檢查抽檢情況。介紹80多家三級醫院所進行的、涵蓋超30萬病患的集採中選藥品真實世界研究狀況。介紹發現品質問題的個別中選藥品處置情況。

二、深入求證集採藥品臨床使用實效。聽聽臨床第一線關於集採中選藥品使用實效的感受，重點收集中選仿製藥與原研藥在治癒率、治療有效率、不良反應發生率等療效和安全性指標方面存在差異，且有統計學意義、病例資訊可追溯的案例。依藥品通用名、劑型、規格、中選企業名稱、有效性及安全性資訊（如降血壓藥用收縮壓、舒張壓值，抗腫瘤藥用無惡化存活期、復發率及轉移率，降血糖藥以糖化血紅素達標率、空腹血糖達標率、肝腎功能指標等）的差異指標和變化幅度，總結形成問題線索清單，正式移交藥品品質監督管理部門。同時，了解有關專家反映部分中選藥品供應不及時的具體情況，堅決督促中選企業糾正，不能及時糾正的按標書約定處置。

三、共商進一步保障集採藥品質效的意見建議。集採藥品確實有品質問題的，醫保部門堅決依集採協議及相關制度追究中選企業責任，包括但不限於取消中選資格、納入集採違規名單、給予失信評級等。同時，共同商議探討進一步保障集採藥品質效的有效途徑，包括媒體報道的民革上海市委提案中的三點建議，如提請藥品品質監督主管機關加強藥品通過一致性評估後的日常檢查、完整公示仿製藥一致性評估的生物等效性試驗結果、建立醫療機構藥效對比證據的回饋收集管道等。