美國食品藥物管理局的現行法規允許食品公司獨立確定數千種被視為”公認安全”（GRAS）的配料的安全性，通常不通知美國食品和藥物管理局或披露安全資料。這種做法導致許多未經審查的物質被添加到美國食品供應中，引起了人們對市場後監督是否充分以及此類成分潛在風險的擔憂。

由於食品藥物管理局的監督存在漏洞，食品業可以決定哪些物質被視為”公認安全”。

美國食品藥物管理局（FDA）負責確保美國食品供應的安全，包括制定營養標籤標準、與公司合作召回食品以及處理食源性疾病的爆發。然而，《美國公共衛生雜誌》（American Journal of Public Health）最近發表的一篇文章指出，FDA 對食品添加劑和某些已在使用的配料的安全性採取了更加放手的態度。

美國食品藥物管理局的現行程序允許食品業在涉及數千種添加成分時進行自我監管，即自行決定哪些成分應被視為”公認安全”或GRAS，並自行決定是否向美國食品和藥物管理本局揭露這些成分的使用情況和相關安全資料。因此，許多新物質在沒有任何政府監督的情況下被添加到我們的食品供應中。

紐約大學全球公共衛生學院公共衛生政策與管理副教授、該研究的第一作者珍妮佛-波梅蘭茲說：「美國食品和藥物管理局和公眾都不知道我們的食品供應中有多少這樣的成分- -它們最常見於超加工食品中。

GRAS 的分類

自1958 年以來，美國食品和藥物管理局一直負責在食品上市前評估添加到食品中的新化學物質和物質的安全性。然而，食品安全法對”食品添加劑”和”GRAS”成分進行了區分。被視為”食品添加劑”的化合物在用於食品之前必須經過FDA 的審查和批准，而被視為GRAS 的成分則不受這些規定的限制。

GRAS 名稱最初是針對食品中已經存在的成分–例如醋和香料。但根據1997 年開始使用的一項規定，食品藥物管理局允許食品業獨立確定哪些物質屬於這一類別，包括許多添加到食品中的新物質。本公司不需要公開這些成分的新用途和隨附的安全資料供食品及藥物管理局審查，而是可以在上市前自行研究評估成分的安全性，而無需通知或分享研究結果。食品藥物管理局建議–但並不要求–公司自願向該局通報這類物質的使用及其研究結果，但實際上，許多這類物質是在沒有通報的情況下添加的。

在分析中，研究人員回顧了美國食品藥物管理局和業界在食品中添加這些新化合物的歷史，並指出缺乏真正的監督。其中包括聯邦法院在2021 年的一起案件中維持了美國食品藥物管理局的袖手旁觀態度。

Pomeranz 說：”值得注意的是，法院並沒有認定FDA 在GRAS 成分方面的做法支持了我們食品供應的安全。法院只是裁定FDA 的做法並不違法。”

研究報告的資深作者、塔夫茨大學食品即醫學研究所所長兼弗里德曼營養科學與政策學院傑出教授達柳什-莫紮法里安（Dariush Mozaffarian）說：”由於食品及藥物管理局的政策，食品業可以在不通知食品及藥物管理局和公眾的情況下，自由地’自我研發’他們希望添加到食品中的新物質。在我們的食品中，而獨立科學家、政府和公眾對這些物質的真實安全性資料一無所知。

貨架上有什麼？

據研究人員稱，美國食品和藥物管理局還缺乏一種正式的方法和足夠的資源來審查那些已經上市的食品添加劑和GRAS 物質。在某種成分被添加到食品中後，如果後來的研究表明會造成危害，食品及藥物管理局可以審查新的數據，並在必要時採取行動減少或從食品中刪除這種成分。作為一個罕見的例外，食品及藥物管理局在3 月宣布，它將對食品中的21 種化學物質進行審查，其中包括幾種食品配料–這只是目前使用的數千種食品添加劑和GRAS 物質中的一小部分。

有證據表明，溴酸鉀是一種添加到烘焙食品和飲料中的化學物質，可能會致癌。溴酸鉀在歐洲、加拿大、中國和日本被禁用；加州最近通過了一項法律，禁止使用溴酸鉀和其他三種化學物質，伊利諾伊州、紐約州和賓夕法尼亞州也提出了類似的法案。

Pomeranz 說：”這是FDA 監管空白的一個鮮明例子。我們看到各州開始採取行動，填補美國食品及藥物管理局對與危害日益相關的物質無所作為而留下的監管空白。”

食品藥物管理局對市場上GRAS 成分的監督也很有限。該機構很少撤銷GRAS 認證（食品及藥物管理局的一份清單僅顯示15 種物質曾被認為是GRAS，但後來又被確定為非GRAS），也不會對含有GRAS 成分的食品進行持續審查，這些GRAS 成分在低量添加時是安全的，但不能大量添加–例如咖啡因、鹽和糖。

“1977 年，美國食品及藥物管理局批准咖啡因作為GRAS 物質在汽水中使用，其含量很低：0.02%，”Pomeranz 說。 「但如今，咖啡因在能量飲料中的添加量遠遠超過了這個水平，這導致了與咖啡因相關的住院甚至死亡病例。鑑於美國食品和藥物管理局對GRAS 物質的使用進行監管，該機構可以對能量飲料中的咖啡因含量設定限制。

“市場上GRAS 物質和食品添加劑的數量之多，再加上人們對自身GRAS 成分的存在缺乏了解、資源不足，以及即使是有充分依據的行動也被記錄在案的時間延誤，使得依靠上市後權力來確保安全食品供應是有缺陷的，也是不可靠的。 ：”食品及藥物管理局只是開始利用其上市後權力來審查食品供應中的極少數成分，儘管危害的證據已經存在了幾十年。”

更有力的保護

作者的分析為食品及藥物管理局和國會提供了幾種可能的行動，以更好地評估和監督GRAS 物質和食品添加劑的安全性。這可能包括一項新的要求，即公司必須在食品中使用GRAS 成分之前公開通知FDA，並分享其基本安全數據；創建一個強大的審查程序，以便在GRAS 成分和食品添加劑上市後對其安全性進行重新評估；以及澄清GRAS 成分和食品添加劑之間的差異。

為了資助加強對食品供應的監督，研究人員建議國會為食品及藥物管理局劃撥更多資源，或者製定一項用戶付費計劃，由食品公司支付費用，以便食品及藥物管理局在食品中添加配料之前對其安全性進行審查。

Pomeranz 說：”食品藥物管理局和國會都可以做得更多，使食品藥物管理局能夠完成確保食品供應安全的使命。”

編譯自/ ScitechDaily

doi: 10.2105/ajph.2024.307755