諾和諾德每週一次胰島素未獲美國FDA批准,先前在歐洲和中國獲批
諾和諾德公司開發的全球首款每週注射一次的胰島素產品週三未能獲得美國監管機構的批准,後者要求該公司提供更多資訊以完成評估。該公司表示,美國食品藥物管理局(FDA)要求其提供有關生產過程和第1型糖尿病適應症的詳細資訊。
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諾和諾德表示,正在評估這封信的內容,並計劃與該機構密切合作,以滿足這些要求,儘管該公司預計今年不會完成這些要求。今年5月,一個顧問小組以低血糖風險和需要更多臨床試驗為由,投票反對批准該藥物。
1型糖尿病患者比第2型糖尿病患者更依賴注射胰島素來調節血糖,因為他們的胰臟不再分泌這種荷爾蒙。
今年早些時候,這種每週一次的胰島素在加拿大和歐洲獲得了治療1型和第2型糖尿病的監管批准,其品牌名為Awiqli。在中國,它被批准用於治療第2型糖尿病。諾和諾德表示,長效治療將有助於減少每天注射的需求,並減少注射筆的浪費。