先聲藥局（02096.HK）宣布，近日，國家藥品監督管理局同意先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）由附條件批准轉為常規批准，用於治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。先諾欣成為國內首款獲得常規核准的新冠口服藥。

先諾欣是由先聲藥業與中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合研發，具備自主知識產權的國產首款3CL靶點抗新冠創新藥，於2023年1月28日附條件批准在國內上市，此後也被國家納入健保報銷目錄。

截至目前，我國核准上市的新冠小分子口服藥，具體是進口兩款，國產四款，從作用的靶點上看，可以分為兩大類，一類是3CL蛋白酶抑制劑，主要包括輝瑞的Paxlovid、先聲藥業的先諾欣以及眾生睿創的樂睿靈（來瑞特韋）；一類是RdRp抑制劑，主要包括了真實生物的阿茲夫定片、默沙東的莫諾拉韋膠囊以及君實生物的民得維。

先諾欣於2023年5月啟動了國內首個針對已上市新冠口服藥的大規模真實世界研究。研究由首都醫科大學附屬北京地壇醫院副院長蔣榮猛教授主導，研究主題為《在中國醫療衛生機構使用抗新冠病毒藥物對新型冠狀病毒感染疾病的治療效果研究》，共有42家醫療機構參與，研究分析了3300多個新冠感染病例。

先前蔣榮猛曾表示，國內已上市多款新冠抗病毒藥物，但尚缺乏大樣本真實世界研究，也缺少大樣本藥物經濟學評價、抗病毒藥物頭對頭研究等，真實世界研究在回答科學問題的同時，能對傳染病防治「關口前移」、降低疾病負擔提供科學數據。

目前有市場人士對第一財經記者表示，原來已獲批上市的新冠口服藥，多數是附條件上市或緊急核准，上市後仍需進行研究，收集真實世界的使用數據，再證明藥品有效性及安全性，原來藥物主要在醫院銷售，才能蒐集到相關數據。現如今，有新冠口服藥轉為常規批准了，意味著可以在社會藥房銷售，有助於推動新冠口服藥可及性，儘早讓患者使用抗病毒藥物進行治療。

第一財經記者從先聲藥業了解到，此次先諾欣完全核准後，未來病患可望透過更多管道便捷取得藥品。