胰島素並非孤軍奮戰，注射筆的普及同樣在糖尿病管理中扮演了重要角色。雖然使用歷史並不長，但注射筆是根據糖尿病患者的實際需求專門設計的，能大大提高患者的使用便捷。儘管早年間，胰島素筆在美國的採用率並不高，2008年的數據僅顯示15%的患者使用這種便利的注射工具，而歐洲的使用率卻高達80%至90%。但情況很快發生了顯著變化，數據顯示，從2005年到2011年，美國使用小瓶/注射器的患者比例下降至約30%，選擇使用胰島素筆的患者比例則上升至約60%。

IQVIA統計的數據則顯示，在2020年6月至2021年6月期間，美國胰島素筆的使用率進一步上升至59%。同時，歐洲的胰島素筆使用率更是高達93.6%。在中國，注射筆也成為了主流的糖尿病藥物輸送工具。

胰島素筆在全球市場迅速普及，但至今國內企業在這領域的存在感仍很低。根據中經智盛市場研究的數據，諾和諾德、禮來、賽諾菲這三家公司佔據了國內85%的市場份額，其中諾和諾德的市場份額超過了60%。

對於國內企業來說，目前主要的產品仍然是仿製藥注射筆，而在創新方面取得突破的企業極為罕見。那麼，為什麼注射筆的製造會如此困難呢？

01

另一個創新主場

在胰島素、GLP-1類藥物不斷迭代的同時，注射筆也持續創新。

1922年1月11日，使用可重複使用的玻璃注射器向一名14歲男孩首次注射胰島素，開啟了糖尿病管理的全新時代。

然而，事後再看，當時的小男孩可能仍然倍感痛苦。因為，當時使用的是較為原始的玻璃注射器，針頭較長較粗，不僅造成患者心理上的恐懼，還存在劑量不準確、社會接受度低等問題。

正因此，胰島素應用於臨床之後，專用的胰島素注射器研發也提上了行程。

1985年，諾和諾德推出了第一款可重複使用的胰島素筆注射器，稱為NovoPen，目的是克服小瓶和注射器的不便，並啟動了一系列NovoPen胰島素注射器的創新。

這款設計巧妙的裝置，將注射器與胰島素容器合而為一，形似一支鋼筆，內置一次性、可替換的1.5毫升胰島素藥筒，配合一次性針頭和單單位增量劑量，極大提升了患者餐前註射的便利性和靈活性。

之後，胰島素注射筆朝著更精準的方向發展。 2007年，禮來發布了世界上第一款具有記憶功能的數位胰島素筆，即HumaPen Memoir。 3年後，諾和諾德推出了NovoPen Echo，這是第一款具有記憶功能和半單位給藥功能的胰島素筆。市面上大多數的胰島素筆都具備以1個單位為增量遞送胰島素的功能，只有少數能夠以半個單位遞送。

技術迭代的腳步並未停歇。

一方面，朝著無痛注射發展。有沒有一種方式可以不用針頭呢？答案是肯定的。 2013年，利用高壓射流原理的無針注射筆在中國市場獲得批准。

無針注射筆內部含有一個彈簧加載或壓縮氣體（如二氧化碳）的機制，用於產生高壓。當使用者按下注射筆的觸發按鈕時，會啟動內部機制，導致高壓氣體迅速推動藥物。

高壓氣體的推動作用使藥物形成一股極細的液體射流，並以極高的速度穿透皮膚表層，通常在表皮或真皮層形成微孔，而不會引起太大的疼痛或創傷。無需針頭即可完成藥物輸送，提供近乎無痛的注射體驗，這大大減輕了患者的注射焦慮。

另一方面，朝著智能化發展。例如，智慧胰島素筆是數位連接的胰島素筆，它超越了單純的記憶功能，能夠自動將有關胰島素給藥時間和數量的信息傳輸到用戶的移動設備，實現智能提醒與劑量計算，幫助患者更好地管理疾病。

雖然智慧胰島素筆等因價格等問題尚未普及，但正是因為注射筆的不斷迭代，使得即便胰島素幫浦等連續型注射胰島素產品獲批，注射筆仍是糖尿病治療的主流採納方案。

然而，這也意味著國內企業作為後來者，入局難度不小。

02

高障礙的生意

別看注射筆小小一隻，但卻是實打實的高障礙生意。

首先，這是一個產業端的”know-how”問題。注射筆雖然看似功能簡單，但在構造上屬於精密儀器。其設計需兼顧多重要求，例如細針的穩定穿刺力、高黏度液體的順暢傳輸、微小劑量下的精確控制等，每一項都考驗著技術的極限。

簡單來說，想要實現的功能越多，技術難度也越高。更重要的是，隨著新藥物的出現，注射筆也需要與時俱進，以適應給藥頻率的多樣化。因此，出現了新的輸送需求，如微升劑量精度、最大限度地減少可浸出有機矽和適應黏性配方等。這對技術的兼容性和創新性提出了更高要求。

其次，理解客戶需求至關重要。如果一種藥物針對的是手部彈性有困難的患者，那麼注射筆的設計必須易於打開和使用，同時還要透過防篡改機制等功能，保障無菌安全，防止誤用。這需要藥廠深入理解不同使用者群體的需求，透過廣泛測試確保每項功能都能實際滿足患者的使用場景，從而降低潛在的使用風險。

無論是技術難題的攻克，或是使用者需求的精準把握，都離不開時間的沉澱與經驗的累積。

然而，最核心的障礙在於注射筆產業存在著極高的專利障礙。

國際胰島素巨頭往往自行研發或客製化專用注射筆，與自家藥物無縫對接，形成了嚴密的智慧財產權網絡。以Ypsomed為例，這家全球領先的注射筆代工企業自2002年起便開始了專利佈局，截至20222年，其在全球擁有2162項專利，其中1029項已獲授權。這2162項專利分屬於482個獨特的專利族，為Ypsomed建構了堅實的護城河。

對後來者而言，繞過這些密集的專利網幾乎是不可能的任務，這不僅意味著漫長的研發週期，更考驗企業的資金實力與創新決心。

翰爾西的經歷便是例證。自2012年啟動項目，歷時8年，直到2020年才獲得國家藥品監督管理局的二類醫療器材註冊證。這場持久戰充分向我們展示了，突破注射筆產業專利障礙的艱難。

無論是高精尖的特性，或是海外巨頭嚴密的專利壁壘，注定了國內註射筆的創新之路是一場馬拉松式的較量。

03

不容忽視的機遇

儘管挑戰重重，注射筆市場的潛力卻不容小覷。

作為高耗品，注射筆在糖尿病管理和減重治療領域，需求呈現強勁的成長動能。根據招銀國際發布的研究報告，僅GLP-1受體激動劑相關的注射筆，到2030年的全球需求預計可達36.6億隻，市場規模可望達到73億美元。

值得注意的是，這項預測可能仍低估了實際需求，因為GLP-1藥物的應用範圍遠不止於糖尿病和減肥，在阿茲海默症等其他慢性疾病的治療中也展現出巨大的潛力。

如果這些適應症的拓展進展順利，僅GLP-1注射筆的需求將呈現爆發式成長，市場前景極為廣闊。

對於中國本土企業來說，這無疑是個不容錯過的機會。目前，越來越多企業入局的注射筆產業，例如成紀藥業、美好醫療等，正努力研發和生產高品質的注射筆產品，以滿足市場需求。

然而，要想在這一領域立足，國內企業面臨的不僅是技術創新的挑戰，更有成本控制的硬仗。因為，作為長期消耗品，注射筆的價格直接關係到消費者的購買意願。

此外，注射筆的成本密集特性意味著，只有當患者能夠持續使用並從中受益時，才能實現真正的成本效益。

亞馬遜創辦人貝佐斯曾說：「我們常常關注『在接下來的10年裡，會有什麼樣的變化？』但很少考慮『在接下來的10年裡，什麼是不變的？ ‘事實上，第二個問題比第一個問題更重要，因為不變的是本質，戰略需要建立在不變的事物上。

而在糖尿病患者自我管理的過程中，不變的本質則是：患者追求以更低的價格、更簡單的操作、更安全的給藥方式實現治療效果。

因此，對於國內企業來說，要在激烈的市場競爭中脫穎而出，就必須深刻理解並滿足這一不變的核心需求，同時不斷創新技術，優化成本結構，以提供性價比更高的注射筆產品，從而贏得市場和消費者的認同。

期待這一領域，國產替代的故事能夠持續上演。