美國專家不建議胰島素週製劑用於治療第一型糖尿病諾和諾德回應
儘管美國FDA的意見意味著諾和諾德的胰島素週製劑在第1型糖尿病的審批可能受阻礙,但諾和諾德仍有望尋求FDA批准該胰島素用於第2型患者的治療。美國食品藥物管理局(FDA)在5月24日舉行的內分泌和代謝藥物諮詢委員會會議中投票反對在第1型糖尿病患者中使用諾和諾德的依柯胰島素週製劑,並強調其存在低血糖風險。
對此,諾和諾德週日在回應第一財經記者的聲明中表示:「會議給出的建議僅關於1型糖尿病治療,該建議並非最終結論。 FDA並未在此次會議中就依柯胰島素週製劑用於成人第2型糖尿病徵求委員會的意見。
諾和諾德方面稱,美國FDA將在2024年下半年,於《處方藥申報者付費法案》(PDUFA)審批時限前,正式做出是否批准依柯胰島素週製劑用於第1型糖尿病和第2型糖尿病治療的決定。
美國FDA獨立專家小組當天以7比4的投票結果認為,針對第一型糖尿病治療,依柯胰島素的好處可能未超過風險。 FDA專家小組稱,在數據不足的情況下批准該胰島素的使用可能會阻礙進一步的安全性試驗。
諾和諾德表示,將繼續與美國FDA密切合作,以確定將治療推向市場所需的後續步驟。諾和諾德的目標是成為第一個向市場推出胰島素週製劑產品的公司,為目前依賴每日多次注射的1型和2型糖尿病患者提供替代方案。
依柯胰島素週製劑先前已經在多個國家提交了上市申請,包括中國,日本和美國等。 2024年3月,依柯胰島素週製劑在瑞士和加拿大被核准用於第1型糖尿病和第2型糖尿病的治療,隨後於2024年5月獲得了歐盟委員會的批准。
儘管美國FDA的意見意味著諾和諾德的胰島素週製劑在1型糖尿病的審批可能受阻礙,但諾和諾德仍然有望尋求FDA批准該胰島素用於2型患者的治療,2型糖尿病患者是一個更大的市場。
同時,諾和諾德在胰島素週製劑領域也面臨強勁對手禮來公司的競爭。禮來表示,正在開發胰島素週製劑efsitora,根據該公司先前披露的臨床數據,該週製劑的療效與諾和諾德目前每日註射的德谷胰島素療效相當。