馬斯克(Elon Musk)旗下腦機介面公司Neuralink上週披露，其第一位人體試驗患者大腦內的細微電極線脫落。但是據五位知情人士透露，這是一個Neuralink早已知道多年的問題。知情人士稱，早在Neuralink去年獲準進行人體試驗前，該公司就已從動物試驗中得知，這種電極線可能會收縮，會帶走解碼大腦訊號的敏感電極。但是，Neuralink認為這種風險足夠低，以至於不值得重新設計。

Neuralink植入物使用的細電極線比人的頭髮還細。該公司上週表示，在其首次人體試驗中，患者大腦中的電極線出現了收縮問題，導致測量大腦訊號的電極減少。這些訊號被轉換為動作，例如在電腦螢幕上移動滑鼠遊標。 Neuralink表示，他們透過修改演算法增加靈敏度等調整，成功恢復了植入物監測患者腦部訊號的能力。

知情人士透露，美國食品藥物管理局(FDA)知道這種電極線存在的潛在問題，因為Neuralink在申請開始人體試驗時向FDA分享了動物試驗結果。 FDA拒絕就是否知道這個問題或其潛在顯著性發表評論。該機構告訴路透社，它將繼續監測Neuralink人體試驗患者的安全性。

為何不重新設計？

知情人士稱，如果Neuralink在不重新設計的情況下繼續試驗，一旦更多的電極線脫落，其對演算法的調整不足以解決問題，那麼它可能會面臨挑戰。但是，重新設計電極線也有其自身風險。例如，如果將電極線固定在大腦中，一旦它們脫落或公司需要移除設備，可能會導致患者腦組織損傷。

Neuralink現任和前任員工表示，該公司在設計電極線時一直希望能夠做到無縫移除這些電極線，這樣植入物就可以隨著技術的進步而隨時更新。

外部研究人員以及曾在Neuralink和其他醫療設備公司工作過的知情人士稱，醫療設備公司在動物試驗期間對不同的設計進行故障排除，以及在動物和臨床試驗期間出現問題，這是很常見的。

研究大腦植入物的專家說，電極線脫落的問題很難解決，部分原因是大腦在顱骨內的運動機制。匹茲堡大學神經工程師羅伯特·岡特(Robert Gaunt)表示，手術後這麼快就看到電極線的脫落令人失望，但這並非不可預見。 「在植入手術後的幾天、幾週、幾個月時間裡，這可能是最脆弱的時期。」他說。

路透社在去年報道稱，2022年，FDA最初拒絕了Neuralink開始人體試驗的申請，並提出了對電極線的安全疑慮。為了解決這些問題，Neuralink進行了額外的動物試驗，FDA去年批准該公司開始進行人體試驗。

三位知情人士提供的資訊和公司記錄顯示，Neuralink發現，一部分植入其設備的豬出現了一種被稱為肉芽腫的大腦炎症，引發了Neuralink研究人員的擔憂。他們認為電極線可能是導致這種發炎的原因。肉芽腫是一種發炎組織反應，可在異物或感染周圍形成。

至少在一個案例中，一隻豬出現了嚴重的病情。路透社查閱的公司記錄顯示，這隻豬在手術後出現發燒和嘔吐症狀。直到對豬的屍體進行解剖並檢查了大腦後，Neuralink的研究人員才意識到問題的嚴重程度。

據知情人士透露，在Neuralink內部，研究人員討論瞭如何糾正這個問題，並開始了長達數月的調查。最終，該公司無法確定肉芽腫的原因，但得出的結論是，植入物及其附帶的電極線不是罪魁禍首。

截至發稿，Neuralink及其高層尚未就此置評。