植入式神經系統技術已經取得了長足的進步，為一些神經系統疾病患者帶來了恢復正常生活的希望。但是，鑑於其發展迅速，當這些植入物過時或製造商破產時會發生什麼？

醫療技術的巨大進步導致植入式神經系統設備日益先進，如腦深部、迷走神經和脊髓刺激器。馬斯克（Elon Musk）的無線腦機介面（BCI）”神經連結”（Neuralink）就是其中較為知名的裝置之一。中國最近也推出了自己的BCI 植入設備，顯示中國在神經技術領域正在迅速趕上美國。

植入式神經技術設備改善了神經系統疾病患者的生活品質。但是，鑑於我們目前看到的進步速度，如果植入的神經技術很快就過時了，會發生什麼事？或不再得到製造商的維護支援（想想Windows 撤銷對過時版本作業系統的支援）？它能被移除嗎？如果能，誰來為此買單？

歸根究底就是這個問題：是否應該為這些情況提供完善的後續支持？是的，應該有。在最近發表的一篇論文中，美國佛羅裡達州諾曼-菲瑟爾神經疾病研究所（Norman Fixel Institute for Neurological Diseases）的研究人員提出了”植入式神經設備遺棄”的正式定義，他們認為該定義對於制定與植入式神經技術設備相關的指南、政策和法律非常重要。

2020 年，《自然醫學》雜誌報導了澳洲婦女麗塔-萊格特（Rita Leggett）的故事。作為臨床試驗的一部分，植入裝置對萊格特起了作用：她的癲癇不再發作。然而，在試驗進行到一半時，製造該裝置的公司NeuroVista 因投資者對為這種侵入性技術不再提供資金支持而倒閉。

由於公司不再運作，也就沒有辦法監控設備。在萊格特的腦中，該設備已經完全失效（雖然電池的壽命本應是三年）。她的丈夫提出從NeuroVista 公司購買該設備，但因其專有組件而遭到拒絕。她唯一的選擇就是將設備取出或”切除”。

塔斯馬尼亞大學（The University of Tasmania）副教授弗雷德里克-吉爾伯特（Frederic Gilbert）專門研究神經技術的倫理問題，他接受了《自然-醫學》雜誌的採訪。吉伯特說，這是因為這些設備會嚴重影響病人的身份，移除裝置所造成的痛苦是額外帶來的。

本研究的作者認為，從表面上看，臨床試驗失敗並不是神經技術設備的放棄，主要是因為失敗可能是由於安全問題或缺乏治療效果造成的。不過，他們表示，臨床試驗的實施者必須符合三個標準，才能”正確”地對待放棄。首先，應告知研究參與者試驗可能會中止，以及他們將被分配到治療組或對照組。其次，應告知參與者試驗是否終止以及何時終止。最後，應提供參與者符合公認治療標準的其他療法資源。

當然，除了試驗過早終止的問題，還有試驗自然結束後神經技術植入物如何處理的問題。在這種情況下，通常會為參與者提供設備移除服務。不過，通常是在研究人員聯繫了他們的公共或私人醫療保險公司之後，看看他們是否會承擔費用。關於植入物是保留還是移除，目前還沒有明確的指導方針。

預計到2026 年，全球神經技術產品市場規模將達到171 億美元。然而，這並不能保證生產這些產品的公司能繼續生存下去。 NeuroVista 並不是唯一一家向消費者關閉大門的神經技術公司。

2019 年，Autonomic Technologies（ATI）在其治療叢集性頭痛的刺激器成功進行安慰劑對照試驗後停止了運作。誠然，該公司因監管詐欺而關閉，但對使用該設備的700 多人來說，結果是一樣的：他們無法存取重新校準該設備並保持其有效性所需的專有軟體。幸運的是，Unity HA收購了ATI 的智慧財產權，並於2022 年獲得了美國食品藥物管理局（FDA）頒發的”突破性設備”稱號。

植入式神經技術領域的巨人。註：Neuralink現已獲得美國食品藥物管理局的人體試驗批准。 Rachael Levy 和Marisa Taylor/路透社

治療慢性疼痛的脊髓刺激器製造商Nuvectra 於2019 年申請破產。同年，人工視覺公司Second Sight 開始重組業務，並告知植入者將停止生產視網膜植入物，專注於大腦植入物以恢復視力。 2020 年初，執行長和研發總監突然離職，大部分員工被解僱，公司開始拍賣實體資產，350 多名安裝了Second Sight 植入物的人不知道發生了什麼。不久後，該公司與奈米精準醫學公司（NPM）合併。 2020 年中期，另一家脊髓刺激器製造商Stimware 召回了所有設備，並於2022 年申請破產。肯定還會有更多的公司倒閉。

當這些公司倒閉時，他們製造的植入物通常會留在體內。在大多數情況下，移植被認為過於昂貴、風險太大或根本沒有必要。因此，對於患有神經系統疾病的人來說，又得回到原點–儘管身上多了一件（無用的）硬體。

如果幸運的話，他們還能找到替代設備。 2022 年發表在《自然》（Nature）上的一篇文章指出，更換像Nuvectra 脊髓刺激器這樣過時的植入物需要進行手術，手術後需要數週才能恢復。此外，手術費用也很昂貴。手術和更換設備的費用約為4 萬美元。這還是在有替代設備的前提下。

設備壽命：拆還是不拆

如前所述，今天被認為是最先進的神經技術設備，明天可能就不再先進了。這些設備都有一個固有的有效期，到那時，如果沒有持續的維護和支持，它們就會停止運作和發揮功效。

2020 年夏天，馬斯克分享了有關Neuralink 植入物的最新進展。馬斯克將這種裝置形容為”頭顱中的Fitbit”，在描述他設想最終用於人類的植入過程時，他表現出了特有的淡定。

他說：「基本上，你要打開一塊頭骨。你取出硬幣大小的一塊頭骨，然後機器人插入電極……接著，設備將取代被取出的那部分頭骨。實際上，我們基本上是用超級膠水將其縫合，很多傷口都是這樣縫合的。

確實很酷，不過，更有趣的是演講中關於豬多蘿西的部分，她曾經有一個神經連結。馬斯克說，移除多蘿西的植入體展示了該裝置的”可逆性”。

馬斯克說：「多蘿西說明的是，你可以植入Neuralink，然後將其移除，並保持快樂、健康，與正常豬無異。」這就是馬斯克就移除裝置所提供的全部資訊.對其風險隻字未提。

馬斯克的大腦植入公司從此不再養豬，而是開始了首次人體試驗的招募工作。但它首先要與美國食品藥物管理局（FDA）爭奪批准。路透社在2023 年報道稱，美國食品及藥物管理局以病人安全為由拒絕了一項試驗審批申請，理由是對如何在不損傷腦組織的情況下移除裝置等問題存在重大擔憂。馬斯克現在獲得了批准，因此美國食品藥物管理局似乎感到滿意。

關於移除Neuralink 或其他腦部植入物是否會損傷大腦，很難找到專家的評論。為了對馬斯克公平起見，在沒有人體實驗的情況下，現階段推測可能有失公允。但是，如果植入Neuralink 這樣的設備有可能對腦組織造成損害，那麼我們有理由相信移除這種設備也會對腦組織造成損害。

放棄植入式神經設備”的定義

為了給研究提供信息，研究人員在就適當的定義達成共識之前，查閱了有關神經系統設備棄用的文章。他們建議採用一個標準定義，其中包括以下情況之一：

1. 在臨床試驗期間和之後，未能提供與醫療、技術和/或經濟責任計劃（存在或不存在）相關的信息，而這是患者同意的基本方面。
2. 未能在植入式設備標註的使用壽命結束前履行合理的醫療、技術和/或經濟支援責任。
3. 未能解決使用植入設備的個人的任何迫切需求（如感染或設備重新編程），這可能會導致安全問題和/或設備效果下降。
4. 在以下情況下或在以下情況下，臨床研究試驗失敗：(1) 知情同意書未能解決植入器械的持續使用和管理問題（根據上述1）和/或將來可能被證明具有同等或更大治療價值的其他器械；(2) 負責試驗的個人未做出合理努力，為持續使用器械提供便利，並為受益於該器械的患者提供支持。

這篇文章中提出的問題清楚地表明，在這個快速發展的領域，需要更大、更一致的指導，以保護患者及其醫療從業者。

研究人員說：”我們認為，之前列出的這些原則可以為進一步的考慮、討論和對話提供一個工作基礎，以建立一個關於放棄有源植入式神經技術設備的正式定義，並製定指導方針、政策和法律來防止其發生。

這項研究發表在《美國醫學會雜誌網路版》（JAMA Network Open）。