研究人員預計將於2024 年初開始人體臨床試驗，測試疫苗的安全性和有效性，以預防海洛因和芬太尼過量使用。雖然還有很長的路要走，但如果獲得批准，疫苗將徹底改變阿片類藥物成癮的治療方法，並減少因用藥過量而導致的死亡人數。

阿片類藥物，尤其是合成阿片類藥物是導致吸毒過量死亡的主要原因。海洛因和芬太尼等藥物的供應繼續加劇阿片類藥物依賴問題，並使使用者面臨死亡風險。它們也是難以戒除的毒品。

毒品使用和相關過量不僅給死者的親人帶來負擔，也造成了經濟負擔。2017 年，美國因阿片類藥物使用障礙和致命的阿片類藥物過量造成的損失估計為1.02 萬億美元。雖然街道上不可能再沒有海洛因和芬太尼等毒品，即使有也很可能會被其他同樣具有破壞性的毒品所取代–但蒙大拿大學（UM）的研究人員即將試驗應對阿片類藥物流行的下一個最佳方案：預防芬太尼和海洛因過量並輔助治療阿片類藥物依賴的疫苗。疫苗的研發始於華盛頓大學精神病學和行為科學教授馬爾科-普拉韋托尼（Marco Pravetoni）。”我們的疫苗旨在中和目標阿片類藥物，同時避免使用美沙酮、丁丙諾啡、納曲酮和納洛酮等關鍵藥物，這些藥物用於治療阿片類藥物成癮和逆轉用藥過量，” Pravetoni 說。Pravetoni 的團隊負責開發觸媒（hptens），這種小分子與蛋白質等較大載體結合後，能激發產生針對目標阿片類藥物的抗體。在開發這些新型抗阿片類疫苗的過程中，Pravetoni 與提供佐劑的UM 研究人員進行了合作，佐劑是一種通過增強機體免疫反應來提高疫苗效果的成分。在這種情況下，佐劑是一種名為INI-4001 的專利佐劑。傑伊-埃文斯（Jay Evans）說：”我們的佐劑能改善疫苗反應，提供更強大、更持久的免疫力，”他是UM 轉化醫學中心的負責人，也是Inimmune 公司的聯合創始人，該公司是負責擴大疫苗成分生產規模的企業合作夥伴。美國國立衛生研究院（NIH）向UM提供了全額資助，用於開發和推進兩種阿片類藥物疫苗的第一階段臨床試驗，這也是其”長期幫助戒毒”（HEAL）計劃的一部分。“人體臨床試驗將包括藥物挑戰，以評估早期臨床開發中疫苗的安全性和有效性，”埃文斯說。”我們還將對患者進行跟踪，以評估抗阿片類藥物抗體的持續時間。”為了支持進入人體試驗階段，疫苗已在動物模型試驗中進行了測試。芬太尼疫苗臨床前試驗的結果最近發表在《NPJ疫苗》雜誌上，而海洛因疫苗試驗的結果即將公佈。研究人員預計將於今年晚些時候完成向美國食品藥品管理局（FDA）提交的新藥研究申請。埃文斯說：”我們預計在2024年初對疫苗進行人體試驗。第一種疫苗將針對海洛因，隨後不久將進行芬太尼疫苗的第一階段臨床試驗。一旦我們在這些首期臨床試驗中確定了安全性和有效性，我們希望推進針對海洛因和芬太尼的多價聯合疫苗。”1 期試驗將在紐約哥倫比亞大學進行，劑量將逐步增加。埃文斯說：”我們從最低劑量開始–這個劑量可能不會有效。第一階段臨床試驗的重點是安全性。當第一個劑量組完成後，數據安全監測委員會會對數據進行審查，如果疫苗是安全的，就會批准在下一個劑量水平上進行試驗。這個過程需要時間，直到達到既安全又有效的劑量水平。”隨後將進行第二階段試驗，以確定有效所需的劑量以及兩次劑量之間所需的時間。然後是第三階段，這是一項涉及眾多參與者的重要療效研究，FDA 會根據藥物的益處是否大於潛在風險來決定是否批准該藥物。埃文斯說：”獲得最終批准需要很長的時間–數年。基於我們在臨床前數據中看到的療效數據和動物模型中已確定的安全性，我們對這些疫苗的成功充滿希望。但仍有許多工作要做。”