去年還在為找奶粉發愁的美國食品藥品監督管理局（簡稱FDA），現在又進入了緊急尋找癌症藥物的狀態。FDA在本週五宣布，為了緩解甲氨蝶呤（methotrexate）的短缺，正在尋找新的供應商進入美國市場。甲氨蝶呤是一種常見的化療藥物和免疫抑製劑，可以治療多類癌症，包括兒童急性淋巴細胞白血病、乳腺癌、肺癌、骨癌和某些類型的頭頸癌。

FDA的發言人表示，這種藥物從3月開始就已經出現短缺，現在該機構正在尋找臨時的進口選項。

FDA近期頻頻“全球找藥”

事實上，這已經是近期FDA近兩週來第二次公開發聲尋找癌症藥物供應商。上週FDA就曾表示，正在為兩種化療藥物——順鉑（Cisplatin）和卡鉑（Carboplatin）尋找額外的供應商。

根據當地媒體報導，許多美國的醫院都出現了藥物短缺的狀況，數十萬名患者不得不在全國范圍內尋找可用的藥物，或者延後治療的周期。許多醫院已經開始通過評估“患者康復的可能性”來分配藥物。根據統計，在FDA最新公佈的“緊缺藥物名錄”中，有130多款藥物上榜，其中14種是癌症治療藥物。

美國臨床腫瘤學會首席醫藥官Julie Gralow博士介紹稱，最近的藥物短缺與供應順鉑材料的印度工廠因質量問題停產有關。這使得替代藥品卡鉑也遭遇了供應困境。

當面臨短缺時，FDA可以破例特批產品進入美國市場銷售，就像此前他們向更多嬰幼兒配方奶粉生產商開放美國市場一樣。

事實上，在癌症藥物方面，FDA已經特批中國藥企齊魯製藥的順鉑注射液進入美國市場。根據FDA官網披露的文件顯示，齊魯製藥告知美國監管，考慮到美國現在急缺藥物，發運的藥物都是中文包裝和商標，只能通過貼紙提示一些重要信息。

（來源：FDA、齊魯製藥）

一般而言，對於新供應商進入市場，FDA會採取一系列測試和檢查程序。在回應有關特批順鉑注射液進入美國市場的事宜時，該機構表示，後續可能會對進口藥物進行抽樣和測試，也有可能會對設施進行檢查。

與順鉑不同，在本週FDA官宣之前，並沒有披露曾尋找額外甲氨蝶呤藥品供應商的事宜。

根據美國衛生系統藥劑師協會的數據，目前甲氨蝶呤注射液的供應商中，出現缺貨或延遲交付的包括輝瑞、梯瓦製藥、英國Hikma、德國費森尤斯卡比等藥企。

不過甲氨蝶呤注射液的短缺能否構成對上市公司，特別是國內上市公司的利好仍存在較大的不確定性。

根據國家藥監局官網顯示，國內一共有19個“注射用甲氨蝶呤”的批准文號，涉及多家上市公司。值得注意的是，甲氨蝶呤早在2020年底就已經進入國家衛健委的國家短缺藥品清單中。同時在2022年7月工信部、國家衛健委等四部門下發的“短缺藥品監測品種及生產企業”名錄中，也包括了甲氨蝶呤注射劑和原料藥的生產企業。

（來源：國家衛健委）