美國食品藥品監督管理局(FDA)的一個顧問小組一致建議，應全面批准日本製藥商衛材與美國渤健公司共同開發的阿爾茨海默病治療藥Leqembi。在今年1月份，FDA已經根據加速審批途徑為這種藥物開了綠燈。到了周五當天，FDA專家組的六名顧問全都投票支持渤健的新藥來治療阿爾茨海默病，預計FDA將在7月6日前就是否給予全面批准做出決定。

（來源：渤健官網）

根據阿爾茨海默病協會的數據，超過600萬美國人患有阿爾茨海默病，預計到2050年，這一數字將上升到近1300萬。但目前的治療方法只能改善症狀,不能完全阻止疾病的進展。

去年11月發表的一項研究顯示，早期阿爾茨海默症的患者在使用了Leqembi後，認知功能下降速度減緩了27%，並且大腦β-澱粉樣蛋白水平明顯出現下降。在完整接受18個月Leqembi治療後，早期患者大腦中的蛋白水平積累減少，疾病進展減慢。

FDA顧問小組成員、西北大學范伯格醫學院神經病學教授Tanya Simuni表示：“收益與風險對比之後，Leqembi是有益的，也是可以接受的，符合這類疾病的治療方法。”

班納阿爾茨海默病研究委員會主席Robert Alexander指出：“總的來說，Leqembi清楚地表明，這是一種有效的治療方法。”他認為這項研究“清楚地證明了臨床益處”，並稱研究結果“健全有力”。

FDA的全面批准，是走向大規模使用該藥物的關鍵一步。如無意外，Leqembi將成為20年來首款獲得FDA完全批准的阿爾茨海默病新藥。

當然，和其他阿爾茨海默病藥物一樣，Leqembi也有一些嚴重的副作用，包括腦腫脹和腦出血等。

因此，FDA還要求顧問小組對Leqembi在某些患者群體中的副作用進行權衡。其中包括服用預防血栓的藥物的患者，攜帶APOE4基因變體的患者，這種基因變體會增加患阿爾茨海默病的風險。

實際上，2021年6月，FDA已批准渤健開發的另一款阿爾茨海默病藥物Aduhelm上市，但由於幾乎沒有證據表明它能減緩認知能力下降，業內人士認為Aduhelm的臨床療效數據不足以支持其獲批上市，因此這種藥物未能獲得醫生或保險公司的青睞。

隨後，這款藥物遭遇了限制使用、銷售慘淡、研發團隊解散等一系列挫折，連續的打擊導致Aduhelm陷入深淵，渤健也因此淪落到需要裁員來維持生計。隨著Leqembi的積極進展，該公司也有望一雪前恥。