首款“癲癇救命藥”國產氯巴佔上市84元一盒全球最低
宜昌人福藥業舉辦依諾思氯巴佔片上市發布會,這也是首個國產的氯巴佔片上市。氯巴佔是一種有機化合物,化學式為C16H13ClN2O2,適用於治療對其他抗癲癇藥無效的難治性癲癇,鎮靜副作用很小,被視為“救命藥”,但因為屬於第二類精神藥品管控,而且沒有國產藥物,購買和使用非常困難,2021年還發生了“氯巴佔事件”。
2017年5月,國家食品藥品監督管理局發布《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》,其中就提到了氯巴占等孤兒藥。
宜昌人福藥業於2018年獲得氯巴佔片的研製立項批准並開始研發,2020年11月申報臨床,2021年2月取得臨床批件,2022年9月20日獲批上市。
宜昌人福藥業依諾思氯巴佔片10mg,28片裝,定價84元/盒,是全球最低價格。
宜昌人福藥業表示,藥品上市後,一方面將繼續開展藥品相關的臨床研究,另一方面,針對患兒家長的訴求,計劃2023年啟動氯巴佔進國家醫保目錄的工作,後期籌備與第三方公益基金合作,為經濟困難家庭的患者開展藥品援助,進一步保障用藥可及性。
另外,宜昌人福藥業還將推進研發氯巴佔口服液,並篩选和研發佈局系列抗癲癇藥物。
在發布會上,北京大學人民醫院秦炯教授還解讀了氯巴佔治療難治性癲癇專家共識。
據介紹,氯巴佔屬於1,5-BZD類藥物,對GABAA受體的α2亞基具有高度選擇性,與1,4-BZD類藥物相比,氯巴佔表現出較強的抗焦慮和抗驚厥特性,而鎮靜的副作用減少,具有良好耐受性。
氯巴佔屬於長效BZD類藥物,生物利用度高,口服給藥吸收迅速且完全,常用於難治性癲癇的治療。
年齡≥2歲LGS患者應用丙戊酸、拉莫三嗪治療無效時,可添加氯巴佔作為輔助治療,尤其適用於跌倒發作的治療。氯巴佔用於LGS的輔助治療已經獲得多個國際指南與共識的推薦。
對於DS患者,若丙戊酸治療無效,可輔助添加氯巴佔用於年齡≥3歲DS患兒的治療。
對於年齡≥2歲EMAS患兒,若丙戊酸和拉莫三嗪治療無效,可嘗試添加氯巴佔輔助治療。