FDA表示COVID-19變種加強針不需要新的臨床試驗就能獲得批准
美國食品和藥物管理局(FDA)的一位官員告訴路透社,COVID-19疫苗製造商在開發針對該病毒最新變種的加強針時不需要進行新的臨床試驗。該機構將利用在大流行病早期開發的特定變體的臨床試驗、生產數據和動物研究來評估這些疫苗。
該病毒的Omicron變體已經發展成多個品系。目前,BA.4和BA.5變體在美國最為普遍。FDA星期四表示,下一組加強針應該是針對這些病毒的版本。但是製藥公司一直在測試針對BA.1的疫苗,這是一個較早的Omicron系。來自Moderna和輝瑞公司/BioNTech的早期數據顯示,這些針劑產生了針對Omicron病毒的強烈免疫反應–包括BA.4和BA.5系,儘管程度比BA.1要低。
輝瑞公司還在小鼠身上測試了BA.4-和BA.5特異性加強針,他們在本週的FDA委員會會議上展示了這些數據。
依靠現有的數據將使FDA和COVID-19疫苗製造商更快地行動起來以提供變種加強針疫苗。但該病毒仍在迅速蔓延,他們可能無法及時準備好抵禦BA.4/5的浪潮。
美國食品和藥物管理局希望今年秋天能有新版COVID-19加強針出現。