由國藥集團中國生物北京生物製品研究所研發的新一代新冠病毒滅活疫苗已於4月26日獲得中國國家藥監局頒發的臨床批件。中國生物首席科學家、副總裁張雲濤27日接受《環球時報》記者採訪時表示，這種全球最早獲批進入臨床試驗的奧密克戎滅活疫苗臨床研究需要三到四個月，未來將在前期已經完成新冠滅活疫苗兩針或三針接種的人群中以及接種空白人群中使用。

據《環球時報》記者了解，目前國藥研發的這款疫苗在中國內地和香港均獲得臨床研究批件，在香港的臨床試驗正在緊鑼密鼓準備過程中，近期將開始正式臨床試驗的接種工作。

為何特意研製奧密克戎疫苗

多項研究數據顯示，此前針對新冠病毒原始毒株研發的新冠滅活疫苗，在奧密克戎毒株成為主要流行株後，雖然也能起到保護作用，但是接種後產生的中和抗體活性大幅下降。

張雲濤介紹稱，在前一段時間香港暴發的疫情中也可以看到，滅活疫苗對於減少重症和死亡，特別是對60歲以上人群的保護具有明顯的效果，所以仍然是有效的。但將接種原型新冠滅活疫苗的血清與奧密克戎毒株進行中和試驗後的結果顯示，雖然抗體仍會有一定的中和活性，但保護力僅相當於此前的1/5左右。張雲濤表示，“此前疫苗接種後產生的抗體對奧密克戎毒株中和活性有大幅度的下降，這決定了我們需要研發新的疫苗。”

張雲濤還表示，在此前針對新疫苗進行的動物免疫原性評價工作中，免疫後產生的動物抗體數據顯示，無論是單獨注射新疫苗的動物，還是在註射兩到三針一代滅活疫苗的基礎上再注射一針或者兩針新疫苗的動物，在免疫後獲得的血清抗體，不管是對奧密克戎毒株的中和抗體滴度還是對各種原型株的抗體滴度都有大幅度的提升，“特別是接種兩針新疫苗後，提升幅度非常大。”

除了中和抗體數據之外，另一項評價疫苗療效的重要指標——細胞免疫也受到業界重視。據了解，細胞免疫將彌補新冠病毒的中和抗體持久性較差的問題。張雲濤介紹稱，其實在第一代新冠滅活疫苗接種後就已經產生了細胞免疫，“這次香港和內地的疫情都可以看出，接種滅活疫苗形成免疫後，許多人體內雖然查不出抗體，但仍然可以防止感染者發展為重症乃至死亡，這當中，細胞免疫發揮了巨大的作用。”張雲濤表示，在新一代疫苗的研發過程中也在關注細胞免疫的情況，臨床研究中也設計了針對細胞免疫的持續觀察。

未來如何接種？

張雲濤介紹稱，在獲得國家藥監局頒發的臨床批件之後，下一步將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2針或3針新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究。

他表示，新一代奧密克戎疫苗是根據相關部門的指導原則開展研究，目前這款疫苗在臨床試驗中採用的接種方案，是在前期完成兩三針第一代滅活疫苗接種的基礎上，分別注射一針或者兩針新一代疫苗從而開展安全性和免疫原性觀察。

此外，張雲濤透露，下一步還將在未接種新冠疫苗的空白人群中直接接種新一代疫苗，從而觀察疫苗的安全性和免疫原性。如果這部分臨床研究獲得可靠數據，空白人群可直接接種新疫苗。

將改善諸多困境

由國藥集團中國生物研發的第一代新冠滅活疫苗作為全球首款上市的新冠滅活疫苗，當初出於安全方面的考慮，在接種說明書上對於接種的禁忌症限制較為嚴格。這使得奧密克戎毒株流行後重點保護人群——基礎病患者和老年人在疫苗接種過程中遭遇諸多不便，而新一代疫苗將改善這種困境。

張雲濤介紹稱，第一代的原型株新冠滅活疫苗在上市的時候確實在說明書中標註了更多的禁忌症，而後期在開展一代疫苗的接種過程中也持續開展了糖尿病、自身免疫缺陷疾病、艾滋病感染者、器官移植等特殊人群的臨床研究，這些臨床研究的結果也在陸續發表，未來會在這些禁忌症臨床研究知識的基礎上逐步減少接種限制。

“目前從動物實驗結果來看，針對奧密克戎毒株的新一代疫苗免疫原性還是比較好的，這款疫苗在基礎病人群和老年人群中的免疫情況還要根據臨床實驗的結果來看。但我們認為，疫苗如果上市，老年人和基礎病人群還是應該儘早接種這款新疫苗，後續我們還會加速這款疫苗在三到十七歲乃至嬰幼兒年齡段接種的臨床研究。”

奧密克戎毒株的大流行，造成無症狀感染者大幅增多，與此同時，通過疫苗接種實現全社會的免疫屏障也被業內認為在短期內存在一定難度，這也使得部分民眾對接種疫苗的必要性產生了質疑，“疫苗猶豫”的心理也因此萌生。張雲濤認為，奧密克戎毒株傳播快、隱匿性強的特點造成的隱性感染事件較多。“近期的一場學術活動上，有專家也提到，過去的一段時間中國發生的群體性感染事件中，接近一半的感染事件都是因為奧密克戎隱性傳播引起的聚集性感染”。在奧密克戎毒株造成的隱性感染者或者輕症感染者較多的情況下，開展相關疫苗的接種工作，將對預防感染奧密克戎毒株以及防止輕症患者進一步惡化產生顯著的效果，“所以繼續開展新疫苗接種工作是很有必要的”。