近日，由國藥集團中國生物北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所研發的兩款新型冠狀病毒滅活疫苗（奧密克戎變異株，以下簡稱“O株”）獲得香港大學及醫管局港島西醫院聯網研究倫理委員會的審查同意，以及香港藥劑業及毒藥管理局的臨床試驗批件，正式獲准在香港開展新冠疫苗的序貫免疫臨床研究。

中國生物兩款奧密克戎滅活疫苗獲得香港臨床批件

圖源：微信公號“中國生物”

自奧密克戎變異株爆發以來，國藥集團中國生物立即組織科研攻關團隊，啟動針對奧密克戎株疫苗的研發。所屬北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所全力以赴開展科研攻關，第一時間研發了BIBP-新型冠狀病毒滅活疫苗（O株）、WIBP-新型冠狀病毒滅活疫苗（O株)，兩款疫苗均採用Omicron（奧密克戎）毒株接種於Vero細胞，經培養、滅活、純化、氫氧化鋁佐劑吸附製成。

疫苗研製成功後，國藥集團中國生物積極與香港大學開展深度合作，第一時間向香港研究中心提交了倫理申請和臨床試驗申請，並分別於4月12日和4月13日順利獲得倫理批准和臨床批件。

下一步，國藥集團中國生物將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究，評價BIBP-新型冠狀病毒滅活疫苗（O株）、WIBP-新型冠狀病毒滅活疫苗（O株)兩款疫苗的安全性和免疫原性。

國藥集團中國生物將積極深入高效推進奧密克戎株新冠疫苗的臨床試驗工作，為能早日完成臨床試驗、正式投入使用全力以赴、爭分奪秒，為戰胜新冠疫情、保障人類公共衛生安全作出新的貢獻。

SINOVAC科興奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗在中國香港獲批臨床

科興網站4月16日也發布消息稱，2022年4月14日，科興控股生物技術有限公司（“SINOVAC科興”）基於奧密克戎變異株（Omicron）研製的新冠病毒滅活疫苗在香港特區獲得臨床批件。

圖源：科興網站

科興稱，新冠病毒的持續變異給包括疫苗研發、應用在內的全球抗疫進程帶來了新的挑戰。SINOVAC科興在持續評價原型疫苗（即目前已獲批使用並在全球廣泛應用的新冠病毒滅活疫苗克爾來福®）對新冠病毒變異株的保護效果的同時，也在不斷針對新出現的變異株開展多種技術路線的疫苗研製工作。

2021年以來，SINOVAC科興陸續開展了針對Gamma株和Delta株新冠疫苗的研製工作。當2021年底出現奧密克戎變異株時，公司迅速行動，於2021年12月5日獲得奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標本，並與中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川教授團隊合作開展了病毒分離和全基因測序工作。12月9日又引進了香港大學分離的奧密克戎變異株樣本。

在獲取奧密克戎變異株後，SINOVAC科興積極推進奧密克戎株新冠疫苗的毒株、細胞基質、工藝質量研究，已按GMP要求建立疫苗生產用三級種子庫，並在原型疫苗的基礎上，按照第二代改良疫苗研發思路，確定了疫苗製備工藝，多批產品經自檢與中檢院复核檢驗合格。

臨床前研究結果顯示，SINOVAC科興奧密克戎變異株滅活疫苗在動物體內安全有效。在完成基於動物模型的安全性和有效性評價及臨床試驗設計後，SINOVAC科興於2月底開始陸續向多個國家和地區提交臨床申請。此次香港的臨床批件是SINOVAC科興奧密克戎株滅活疫苗獲得的首個臨床批件。

科興還表示，SINOVAC科興將與全球合作夥伴持續展開廣泛的合作，積極推動原型疫苗針對新出現的變異株保護效果研究和新變異株疫苗序貫接種的臨床研究，評價新變異株疫苗的安全性和有效性，持續為中國和全球新冠肺炎疫情防控做出積極貢獻。