據澎湃新聞9月12日晚消息，9月8日宣布中斷的由牛津大學疫苗團隊與阿斯利康公司合作研發的新冠病毒疫苗臨床試驗已重新恢復。參與試驗的一名英國志願者被診斷患有橫貫性脊髓炎，這是一種影響脊髓的炎症綜合徵，可能由病毒感染引起。阿斯利康表示，目前病因尚未確認，將對此進行獨立調查以確定病例是否與疫苗存在聯繫。

阿斯利康臨床 ​​III 期試驗中斷危機

9 月8 日，由於試驗中一名接種者出現疑似嚴重的不良反應，阿斯利康公司宣布暫停其新冠疫苗（ AZD1222 ）的臨床III 期試驗。

阿斯利康官方宣布中斷臨床試驗（圖源：阿斯利康官網）

阿斯利康在聲明中稱，試驗的停止是自願發起的，為試驗中出現潛在不明原因的疾病時必要採取的常規行動以確保試驗的完整性。目前還不清楚該疫苗試驗的暫停將會持續多久。

消息公佈後阿斯利康股價盤後下跌8.1% 。

據STAT 新聞報導，阿斯利康CEO Pascal Soriot 在事件發生後的會議中還提及了，該款疫苗曾在7 月份的時候因出現了一例多發性硬化的病例而暫時中斷臨床試驗。但後期調查認為該病的發生認為和疫苗無關，從而在調查結束後重啟了疫苗的臨床試驗。

同日，在阿斯利康疫苗中斷的消息發布後不久，阿斯利康、BioNTech、葛蘭素史克、強生、默沙東、Moderna、諾瓦瓦克斯、輝瑞和賽諾菲九家生物製藥企業CEO 發布了一份共同誓言。

‘在潛在的新冠病毒疫苗研發及試驗中將嚴格遵守高標準的倫理要求和堅實可靠的科學原則。疫苗的安全性和有效性，包括任何潛在新冠病毒疫苗在內，都會經過全球專業監管機構的評估和確認。…… （疫苗的研發與推廣）永遠以接種人的安全與健康為第一要務。’

9 月10 日，美國FDA 高級專員Stephen Hahn 稱，FDA 的新冠疫苗決策將不會被政治所左右。

阿斯利康疫苗的推進時間表

阿斯利康的疫苗是一款基於轉錄缺陷的腺病毒載體的疫苗。該病毒能在黑猩猩中引起感染，並包含新冠（SARS-CoV-2）病毒棘突蛋白的遺傳物質。人接種疫苗後，病毒會產生表面刺突蛋白並誘導免疫反應，如果後來接種者感染新冠病毒，免疫系統則會被激發來攻擊病毒。

4 月30 日，阿斯利康在官網宣布將和牛津大學合作研發出改款疫苗。同時宣布疫苗已於4 月23 日進入臨床I 期試驗。I 期試驗在南英格蘭地區的5 個試驗中心進行，共納入1077 名18~55 歲的健康志願者，以測試疫苗的安全性和有效性。

6 月底，阿斯利康宣佈在巴西和南非開展I/II 期試驗。

7 月20 日，該疫苗的I/II 期揭盲結果發佈在柳葉刀雜誌。

同日，阿斯利康在官網宣布I/II 期試驗結果良好：所有的受試者都能耐受疫苗，並能在體內誘導針對新冠病毒棘突蛋白的抗體。疫苗組的志願者，在第一劑疫苗14 天后達到T 細胞免疫反應的峰值，並在註射後8 周依然維持免疫應答反應。

接種疫苗一個月後91% 的疫苗組志願者和接受第二劑的100% 疫苗組志願者都檢測到了針對新冠病毒的活性中和抗體。

I/II 期試驗中並沒有發現嚴重的副反應，常見的疫苗副反應僅包括注射部位疼痛、發熱感、寒顫、肌肉疼痛、頭痛和疲乏。這些副反應能通過提前給予撲熱息痛而減少。

8 月31 日阿斯利康公司在官網宣布開始在美國進行III 期試驗，將入組30000 名18 歲以上的成年人，以驗證疫苗的安全性、有效性及免疫原性。

9 月3 日阿斯利康官網對當前該疫苗的臨床試驗進度進行了盤點：目前臨床試驗包括了在美國展開的III 期試驗、在英國和巴西進行的I/II 期試驗的後期臨床試驗、在南非進行的I/II 期臨床試驗。阿斯利康還有近期在日本、俄羅斯開展臨床試驗的計劃。這些試驗總計將從全球各地納入50000 名志願者。

9 月8 日，臨床試驗因接種者出現嚴重不良反應而暫停。

9 月12 日，據報導，阿斯利康公司該款疫苗的臨床試驗重啟。

其他新冠疫苗研發的進度

根據WHO 的疫苗研發跟踪列表顯示，目前共有35 款疫苗已經進入了臨床試驗的階段，另有145 款疫苗還處於實驗室研發的階段。

除了近期陷入試驗中斷風波的來自阿斯利康公司的疫苗（ AZD1222 ）之外，還有另外8 款疫苗目前進入了臨床試驗的III 期，其中4 款來自我國，包括陳薇院士團隊領銜的軍事醫學研究院和康希諾生物聯合開發的疫苗、醫科院和科興生物聯合研製的疫苗、以及國藥集團和中疾控病毒所研製的疫苗（共2 款，分別由北京及武漢生物製品研究所研發） 。

其餘處於臨床試驗III 期的疫苗分別來自於加馬利亞研究所（Gamaleya Research Institute）、楊森製藥（Janssen）、Moderna公司和輝瑞公司。

臨床試驗被中斷，不一定是壞消息

根據麻省理工學院斯隆管理學院2018 年發表在Biostatistics 的文章，每年僅14% 的藥物通過了所有的臨床試驗，並最終通過了相關部門的審核准許上市。

這個14%，’已經比想像中的高得多（much higher than previous studies indicate）’。

相比腫瘤相關藥物3.4% 可憐的通過率，疫苗產品其實已經以33.4% 的通過率傲視群雄。

2015 年發表在BioRxiv 上的一篇文章更是詳細地分析了臨床試驗研發中斷的具體原因，包括但不限於這藥不管用（缺乏有效性）、這藥有毒（安全性存疑）、公司不干了/沒錢了（資金鍊斷裂或公司決策因素）、沒這麼多志願者來完成臨床試驗（試驗樣本不足），等等……

其中，因為藥品安全性原因試驗被迫中斷的情況，佔了6.2%。

例如默克公司曾推出一款用來預防金黃色葡萄球菌感染的疫苗V710。II 期試驗在206 名長期透析病人中進行試驗，分3 針於第1、28、180 天注射。II 期試驗的效果非常好：抗體在第2 次注射時就能在志願者血液中檢測到，並能在志願者體內持續1 年。

帶著優秀的II 期試驗結果，V710 疫苗昂首挺胸開始了在26 個國家的8000 名志願者身上進行的 III 期試驗。這些志願者均為接受心臟或肺部手術的患者。

令人唏噓的是，V710 疫苗的III 期試驗結果卻遭遇滑鐵盧。揭盲結果顯示這款疫苗病不僅不能讓病人免遭金葡菌感染，還導致了更多的多器官衰竭，甚至死亡病例的發生。

FDA 的高級專員Stephen Hahn 在9 月10 日時針對阿斯利康疫苗試驗中斷事件提到：’我們都知道時間緊迫。我們都想要一款能夠立即上市的疫苗，但我們更希望這是一款安全的疫苗。’

正如那句歐美的諺語：’安全總比抱歉好。（Better safe than sorry。）’