美國食品藥品監督管理局（FDA）局長史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）博士8月7日在《美國醫學會雜誌》（JAMA）上撰文稱，新冠疫苗批准上市前一定要經過嚴格的審核，FDA不會走捷徑。哈恩博士等人發表的題為《新冠疫苗堅定的監管保障》的觀點文章稱，美國將引入獨立專家審查新冠候選疫苗，並依據現有的醫療產品法律法規標準，以確保其安全有效。

“政府對疫苗研發速度的強調激發了公眾對疫苗安全性和有效性的焦慮。”哈恩博士等寫道。文章強調，儘管美國政府推出了史上空前的疫苗快速行動（Operation Warp Speed），投入巨資支持疫苗加速研發，但是FDA必須獨立於政府執行嚴格的監管審查。目前美國政府僅對Moderna一家企業的資金支持就接近10億美元。

FDA於6月30日發布了一份關於新冠疫​​苗開發和授權許可的指導文件。文件建議“安慰劑對照有效性試驗的主要有效終點至少應達到50%”。“新冠疫苗是用來救命的，所以適當放低有效率門檻也能理解。”上海公共衛生臨床中心一位研究員告訴第一財經記者。

此外，FDA通常建議預防性疫苗的預先許可安全性臨床試驗數據樣本應至少為3000人，而到目前為止，預期主動入組接受新冠疫苗接種的人數已經達到1.5萬至2萬人。FDA承認，在大規模臨床試驗中可能會發生不良事件，因此做好上市後監管至關重要。

FDA還強調在疫苗臨床試驗中，要對少部分的群體，比如一些少數族裔、老年群體以及有合併症風險的群體予以充分的考慮；並對特殊人群，比如兒童和孕婦提供額外的保障。

美國新冠肺炎確診人數已經逼近500萬人，但近期一項針對1000多位民眾的調查顯示，有超過30%的美國人不確定他們是否會接種新冠疫苗；有20%的美國人明確表示他們不會接種新冠疫苗。

一位研究埃博拉病毒的疫苗專家對第一財經記者表示：“雖然FDA的程序可能會非常複雜，但是他們不能無所顧忌，因為反對疫苗的呼聲已經很高，疫苗上市前必須保證其安全性和有效性。”

他還表示，大型製藥公司正在積極提升疫苗的產能，這是對監管施壓的表現。“人們一方面對疫情陷入絕望，迫切希望有疫苗出來，但是另一方面，他們對疫苗的有效性又很不樂觀。”這位專家告訴第一財經記者。

新冠疫苗高效保護可能性很小

美國總統特朗普本周稱：“新冠疫苗可能會在美國大選日前推出，也就是11月3日前。”不過這一說法遭到美國傳染病學家的質疑。

美國國家過敏症和傳染病研究所所長安東尼·福奇（Anthony Fauci）博士日前表示，來自政府的壓力將不會決定新冠疫苗何時批准的時間。福奇博士8月7日表示，新冠疫苗即便獲得批准，也不會達到很高的有效率。

福奇博士表示，通常認為高效的疫苗的保護率能達到98%，麻疹疫苗的有效率是93%，但是新冠疫苗達到高效保護的可能性很小。“科學家們希望新冠疫苗的有效率至少可以達到75%，但如果結果是50%或者60%的有效率，也能夠接受。”福奇博士周五在美國布朗大學公共衛生學院的一場對話中表示。

哈恩博士和福奇博士都認為，要實現真正的群體免疫，只能依靠疫苗。為此，全球製藥巨頭都已經開始著手準備疫苗的生產。美國疫苗公司Moderna在8月5日發布財報時宣稱，公司已經鎖定了4億美元的疫苗訂單，美國政府與強生和輝瑞公司也已分別簽署10億美元和20億美元的疫苗訂單。

跨國企業還在尋求海外疫苗的生產。8月6日，阿斯利康宣布與中國疫苗廠商康泰生物簽署中國內地市場獨家授權合作框架協議，康泰生物作為技術受讓方，將確保在2020年底前達到至少1億劑新冠疫苗AZD1222的年產能，並在2021年底前將該疫苗設計產能擴大至年產至少2億劑。

8月7日，日本武田製藥宣布將生產美國疫苗公司諾瓦瓦克斯（Novavax）的新冠候選疫苗，並向諾瓦瓦克斯供應每年2.5億劑的新冠疫苗。而諾瓦瓦克斯的新冠疫苗才剛發布了初期臨床試驗數據。武田製藥的疫苗生產項目將獲得日本政府的注資。此外，日本政府還宣布向阿斯利康采購1.2億劑疫苗，但未透露價格。

此前，武田製藥已經在開發新冠血漿療法。武田亞洲開發中心負責人王璘博士對第一財經記者表示：“新冠疫情發生以來，武田製藥就積極地參與到新冠療法的開發中，並與全球其他10家血漿企業成立了新冠血漿療法聯盟CoVig19 。”第一財經記者了解到，目前血漿療法多中心臨床試驗已經啟動，正在等待監管部門審批。