輝瑞參與研發新冠疫苗取得早期積極進展與英國達成交付協議
美國製藥巨頭輝瑞和德國生物科技公司BioNTech共同宣布合作的新冠mRNA疫苗的最新進展。7月20日,BioNTech在官網宣布,其與輝瑞合作的新冠mRNA疫苗BNT162b1在德國1/2期試驗階段,取得早期的積極進展,且未報告嚴重不良事件。
同一天,輝瑞公司在官網宣布,兩家公司與英國政府達成協議,在獲得監管部門的批准或授權下,預計將在2020年和2021年交付三千萬劑新冠疫苗。
早在3月,輝瑞和BioNTech就達成聯合開發新冠疫苗的合作,BNT162項目基於BioNTech專有的mRNA的技術平台,並獲得輝瑞全球疫苗開發能力的支持,BioNTech是全球市場授權持有人,並將擁有潛在產品的所有商標。
BNT162項目至少評估了四種實驗疫苗,其中包括BNT162b1和BNT162b2,7月1日公佈的數據顯示,BNT162b1可以以耐受性良好的劑量給藥,並產生劑量依賴性免疫原性;7月13日,BNT162b1和BNT162b2進入美國FDA快速通道。
在德國進行的1/2期試驗是一項開放標籤、非隨機、非安慰劑對照的劑量遞增試驗,此次公開的數據進一步證明了BNT162b1引起高新冠病毒中和效價的能力;與基線相比,BNT162b1引發針對新冠病毒受體結合域(RBD)的強CD4 +和CD8+T細胞應答;接種BNT162b1後的局部反應和全身事件通常是輕度至中度和短暫的,未報告嚴重不良事件。
BioNTech方面表示,來自德國研究隊列的BNT162b1數據與美國研究隊列中所見非常一致。初步數據表明,基於mRNA的疫苗能夠以極低的劑量水平刺激抗體以及T細胞反應,相信其可能在有效清除SARS-CoV-2等病原體方面發揮重要作用。
兩家公司將使用這些初步數據以及正在產生的其他臨床前和臨床數據來確定劑量水平,並從多個候選疫苗中選擇,以尋求進行大規模的全球2b / 3期安全性和有效性試驗。該試驗可能涉及多達30,000名健康參與者,並且如果獲得監管機構的批准,預計將於2020年7月下旬開始。
輝瑞方面表示,如果正在進行的研究成功,輝瑞和BioNTech準備在2020年10月之前尋求有條件的銷售授權或某種形式的監管批准。兩家公司目前預計到2020年底在全球生產多達1億劑,並且可能到2021年底將超過13億劑。
除了與政府的合作外,輝瑞和BioNTech還表達了對新冠疫苗保障機制COVAX Facility的興趣,COVAX是由全球疫苗免疫聯盟(Gavi)、流行病預防創新聯盟(CEPI)和世界衛生組織(WHO)建立的,旨在通過廣泛的技術平台為各國政府提早提供大量的新冠候選疫苗產品組合,這些技術平台由世界各地的多家製造商生產。