歐盟委員會給瑞德西韋發放“有條件”上市許可
歐盟委員會正式批准瑞德西韋上市,作為歐盟層面許可的首款治療新冠肺炎的藥物。歐委會表示,瑞德西韋由歐洲藥品管理局推薦,並受到成員國的認可,整個審批程序由通常的67天縮減到了一周。
不過值得注意的是,歐委會發放的是“有條件”上市許可,這是歐盟藥物監管的一種特殊機制。其目的是在應對公共衛生緊急狀況時,公眾可儘早獲取藥效並未完全證明的藥物。歐洲藥品管理局在推薦意見中表示,該機構對瑞德西韋治療新冠肺炎效果的評估,主要是基於美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的研究數據。評估認為,目前研究數據尚且不足,但可認定其效用大於風險。因此,歐洲藥品管理局推薦對需要氧氣治療且年齡在12歲及以上的新冠肺炎重症患者使用瑞德西韋,並僅限於在醫療機構內使用,以便隨時監控患者情況。
△圖片來自歐盟委員會
而就在歐委會批准瑞德西韋上市前夕,有媒體曝出美國已決定“買斷”瑞德西韋近期的產能。對此,歐委會表示沒有得到美方的告知,並將與生產商吉利德公司保持協商,為歐盟成員國爭取足夠的庫存。