輝瑞和BioNTech的新冠候選疫苗在試驗中顯示出可喜的結果
據外媒BGR報導,另一種新冠病毒候選疫苗在美國進行的1/2期試驗中顯示出可喜的結果。輝瑞公司與BioNTech合作開發了一種mRNA實驗藥物,在試驗中證明它可以提供能夠阻斷新冠病毒的中和抗體,防止感染。根據兩家公司公佈的數據,包括臨床試驗的完整研究,各種劑量的試驗藥物可以引起比在COVID-19倖存者中觀察到的更好的免疫反應。
BNT162b1是BioNTech公司BNT162 mRNA疫苗項目中四個候選疫苗中最先進的一個。兩家公司在一份新聞稿中解釋說,每一種疫苗都使用了獨特的mRNA和目標抗原組合。研究人員將45名年齡在18至55歲的志願者分為三組,每組12人,第四組的9人作為安慰劑對照。兩組接受兩劑10微克或30微克的BNT162b1,相隔21天,其中一組得到了單劑100微克的mRNA疫苗。安慰劑組也接種了兩次。
在接種第二針10 µg或30 µg後7天–接種後第28天,中和抗體最高。抗體滴度分別比恢復期血清中的抗體高1.8倍和2.8倍。研究人員在第28天第二次注射後觀察到血液中RBD結合IgG濃度升高–這些濃度分別比COVID-19倖存者小組血清中的IgG濃度高8倍和46.3倍。接受最高的單劑量療程治療的組別在21天后,RBD結合的IgG濃度和中和滴度也高於恢復期血清,分別高出3倍和0.35倍。
由於更多的患者在單次100 µg劑量後出現局部反應和全身性事件,但沒有表現出比30 µg組更好的免疫原性,因此12名參與者沒有被給予第二劑量。其中一名100 µg志願者在註射部位表現出劇烈疼痛。最常見的副作用是注射後的輕度至中度疼痛。得到10 µg或30 µg劑量的人在第二次劑量後更常出現低級發熱。8.3%的10微克組和75%的30微克組出現38℃的發熱。
輝瑞公司和BioNTech公司在medRxiv上以預印本的形式發表了一份詳細介紹他們研究結果的完整研究報告,並將論文提交給可能在同行評審期刊上發表。論文稱,目前的觀察結果表明,“這種候選疫苗的耐受性和免疫原性良好的劑量水平可能在10微克至30微克之間”。
輝瑞和BioNTech計劃在7月下旬開始一項大型的全球2/3期試驗,等待批准,試驗將包括多達3萬名健康參與者。如果一切順利,兩家公司希望在今年年底前生產1億劑疫苗,2021年生產多達12億劑。