據外媒BGR報導，美國食品和藥物管理局（FDA）週二發布了新冠疫苗官方指南。FDA提供了指導意見，概述了它需要收到的數據，以批准COVID-19疫苗。獲得FDA批准的COVID-19疫苗需要“在至少50%的接種者中預防疾病或降低其嚴重程度”。

“我們認識到迫切需要開發一種安全有效的疫苗來預防COVID-19，並繼續與業界、研究人員以及聯邦、國內和國際合作夥伴合作，以加快這些努力，”FDA局長、醫學博士Stephen M. Hahn在一份新聞稿中說。他表示，FDA不會偷工減料，該機構將保持其監管的獨立性，而這種獨立性近來一直受到威脅。

“現在，無論是FDA還是科學界都無法預測疫苗臨床試驗數據產生的速度，”該機構的Peter Marks補充道。“一旦數據產生，該機構將致力於徹底和迅速地評估所有數據。但不要搞錯了：只有當我們確定COVID-19疫苗符合人們對該機構的高標準時，FDA才會批准或提供該疫苗。 ”

在周二公佈的文件中，FDA建議將受COVID-19影響最大的不同人群納入臨床開發的每個階段，包括少數族裔以及老年人和已有疾病的人。還鼓勵疫苗製造商“提供數據支持懷孕期間的使用，以及計劃對安全性和有效性進行兒科評估”。

FDA希望導致疫苗可能獲批的臨床試驗規模足夠大，以證明安全性和有效性，它還希望看到COVID-19候選疫苗”能在至少50%的接種者中預防疾病或降低其嚴重程度” 。

一旦COVID-19疫苗最終獲批，FDA將繼續通過各種監測系統對疫苗的安全性進行監測。FDA還可能要求進行上市後的研究。無論疫苗是否獲得FDA的全面批准或緊急使用授權，數據都必須表明它是有效的。