中美均研製出可能有效的新冠疫苗,離上市還有多久?
好消息總給人帶來希望!新冠肺炎疫苗進展迅速。今天,《華爾街日報》報導美國製藥公司Moderna,已經研製出針對新冠病毒的人體疫苗,並已將第一批疫苗送美國國家衛生研究院開啟安全性臨床試驗。
作者作者|靜靜
出品| 網易科技《態℃》欄目組
與此同時,天津大學生命科學學院黃金海教授團隊宣布已經成功研發出新型冠狀病毒口服疫苗黃金海教授本人已經4倍量口服新冠疫苗樣品,無任何副反應。
不斷出現的好消息讓大家對治療新冠肺炎充滿了希望;疫苗研製速度也遠比預期的要更快:按照科技技術部副部長徐南透露的“最快疫苗4月下旬才會申報臨床試驗” 。
但是,需要提醒的是,疫苗的研發與新藥一樣,研發上市過程都有比較固定的程序,也會是個比較耗時間的過程。目前疫苗研發都只是在試驗階段,到大規模生產上市還有較長時間。
中美新冠疫苗均有進展
2月25日,來自《華爾街日報》報導,美國製藥公司Moderna,已經成功研製出針對新冠病毒——SARS-CoV-2的人體疫苗,並已將第一批疫苗送美國國家衛生研究院開啟安全性臨床試驗。
據《華爾街日報》報導,美國製藥公司Moderna此前預計新冠疫苗的研發可能需要3個月以上,不過,最終攻堅一個月就研製出了應用於新冠肺炎的疫苗,並運送到了美國國家過敏和傳染病研究所。
據了解,Moderna將會在4月底前對20-25名健康志願者進行藥物測試,具體結果將在7月或8月公佈。
與此同時,天津大學生命科學學院黃金海教授團隊宣布已經成功研發出新型冠狀病毒口服疫苗,黃金海教授本人已經4倍量口服新冠疫苗樣品,無任何副反應。
目前科研團隊正在尋求合作方,希望能推動疫苗早日走向臨床,為疫情防控發揮作用。
據介紹,該疫苗以食品級安全釀酒酵母為載體,以新型冠狀病毒S蛋白為靶點產生抗體。新型冠狀病毒S蛋白(Spike protein,刺突蛋白)可與宿主細胞的病毒受體結合,是決定病毒入侵易感細胞的關鍵蛋白,也是開發預防或治療用新型冠狀病毒疫苗與藥物的關鍵靶點。
黃金海團隊表示,疫情爆發後迅速設計製定了穩定表達COVID-19病毒S蛋白保護性抗原RBD-FP域疫苗菌株的研發方案。
該疫苗,應用食品級安全酵母作為宿主研製生物防治製劑,通過口服途徑免疫,具有激發局部黏膜免疫、調節機體免疫穩態,使用方便,安全性好、產能迅速等優勢。
目前,團隊已完成了重組菌株構建、篩選,蛋白表達、發酵動力學等核心技術開發內容,並製備了少量膠囊、奶片、顆粒劑口服防治製劑樣品。
不過,黃金海也表示疫苗從研製到上市是一個嚴謹而漫長的過程,目前團隊正在積極佈置進行動物毒理學、免疫效力、中試生產等評價,希望有資質的企業和單位合作完成疫苗後續評價流程,加速推進疫苗的臨床驗證和推廣使用,助力疫情的防控。
疫苗研製時間漫長
正如黃金海教授所言,疫苗從研製到上市是一個嚴謹而漫長的過程。
中國科學院院士陳凱先在上海市疫情防控工作領導小組新聞發布會上介紹,疫苗通常分為減毒活疫苗、滅活疫苗、亞單位疫苗、基因重組疫苗、核酸疫苗等類型。
疫苗研發的大體流程和周期包括兩個階段:第一個階段是疫苗前期研發過程,包括獲得免疫原(獲得活病毒、分離相關亞單位、通過基因重組技術獲得重組蛋白或者合成相關的DNA(RNA ))、免疫反應測試、動物保護測試、免疫原生產工藝(放大)優化、臨床前毒理研究等環節。
第二個階段是疫苗研發及註冊過程,包括臨床前研究、申報臨床、開展臨床試驗,最後才能實現疫苗上市。
國家衛建委副主任曾益新也對疫苗的研發過程進行了介紹。他表示,研發疫苗首先需要設計並且確定它的有效成分,比如選取適合做疫苗的病毒毒種,並不是所有的毒株都適合做疫苗,要選到一個合適的病毒毒株,或者是選取病毒裡面能夠製造疫苗的關鍵蛋白,或者是基因序列,進而進行生產工藝的建立和質量控制,完成一系列的試驗,包括疫苗在動物模型上的有效性評價、安全性評價,以獲得足夠的數據來支持進一步申請開展臨床試驗。
“所以過程比較複雜,而且由於新冠病毒是一種新的病毒,我們對它的認識還不是很清楚,所以在疫苗的研發過程中還存在一些不確定因素。”曾益新表示。
需要提醒的是,中國第一時間向世界衛生組織提交的新冠病毒基因序列信息,對研製新冠肺炎疫苗和新冠肺炎特效藥做了很大貢獻。
據了解,疫情爆發之後,中國疾病預防控制中心、中科院武漢病毒研究所、中國醫學科學院和軍事科學院軍事醫學研究院等單位的科研人員爭分奪秒,以最快時間完成了病毒全基因組測序、分離病毒毒株等基礎性科研工作。
並且,在1月11日中科院武漢病毒研究所作為國家衛健委的指定機構之一,向世界衛生組織提交了新冠病毒基因組序列信息,向全球流感共享數據庫發布,來幫助全球科研機構研發藥物。
對於疫苗研製的時間週期,據微博認證的知名醫學領域博主、艾滋病研究科學家,“子陵在聽歌”介紹,總體上,疫苗研發週期較長,從研究出產品,到GMP生產,臨床試驗,FDA批准,大規模生產和銷售及防範推廣,大約要6-18個月。
但是,參考同樣引起“國際公共衛生緊急事件”的傳染病疫苗的開發歷程,就知道疫苗研製時間遠超想像。
資料顯示2014年在非洲爆發的埃博拉疫情,雖然疫情爆發之後,全球各大科研機構和製藥公司競相展開了一場疫苗開發的攻關,但直到2019年年底由默沙東公司申報的第一款埃博拉疫苗在美國和歐盟獲得批准使用,埃博拉疫苗從研製到獲得批准耗時長達5年之久。
誰在研製新冠疫苗?
疫苗是指為預防、控制疾病的發生、流行,用於人體免疫接種的預防性生物製品,包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。機體通過疫苗接種獲得相應的免疫力。
新冠肺炎疫情發生之後,1月24日,科技部成立了以鐘南山院士為組長、14位專家組成的科研攻關專家組,啟動了3批共計16個應急攻關項目,包括藥物研發、檢測試劑以及疫苗研發。
國家衛健委副主任曾益新透露,我國在疫苗研發上有5條技術路線在同步開展,包括滅活疫苗、重組基因工程疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗(mRNA疫苗和DNA疫苗),以及減毒流感病毒疫苗載體製成的疫苗。
在新冠疫苗研發上,武漢大學基礎醫學院病原生物學副教授馮勇在接受時代周報採訪時表示,疫苗研發有它的困難,不是每個人都有資格去研發的。像’滅活疫苗’和’減毒活疫苗’,必須要在極度高的生物安全要求條件下去做,實驗室要達到P3或者P4級才能去做活病毒試驗,普通的實驗室做不到。
因此,他認為新冠疫苗研發一定要由“國家隊”去做,要在嚴格的生物安全條件下去做。
據了解,在新冠肺炎疫情的病毒序列公佈後,清華大學醫學院張林琦教授團隊立即啟動了疫苗開發工作。
在上海,同濟大學附屬東方醫院轉化醫學平台與斯微(上海)生物科技有限公司合作,正快速推動新型冠狀病毒mRNA疫苗研發,已經啟動動物試驗階段。
中國香港大學微生物學系講座教授袁國勇稱其團隊已經初步研發出新型冠狀病毒疫苗。但袁國勇表示仍需要進行為期數月的動物實驗,至少需要一年才能對人體進行臨床試驗。
來自中國疫苗行業協會統計,截止2月11日有18家企業機構正在開展新冠肺炎疫苗的研製工作。這些機構包括中國生物技術股份有限公司、中國醫學科學院醫學生物學研究所、華蘭生物工程股份有限公司、重慶智飛生物製品股份有限公司、北京科興生物製品有限公司、遼寧成大生物股份有限公司、深圳康泰生物製品股份有限公司、康希諾生物股份公司、北京艾美生物疫苗技術集團有限公司、雲南沃森生物技術股份有限公司、北京生物製品研究所有限責任公司、成都生物製品研究所有限責任公司、北京祥瑞生物製品有限公司、羅益(無錫)生物製藥有限公司、北京民海生物科技有限公司、長春卓誼生物股份有限公司、中科生物製藥股份有限公司、中逸安科生物技術股份有限公司等。
2月21日,在國務院聯防聯控新聞召開的新聞發布會上,國家衛健委副主任曾益新表示,目前有部分的項目已經進入到動物試驗階段。在確保安全有效可及的前提下,估計最快在今年4到5月份可以有部分的疫苗進入臨床試驗。
參考資料:
環球網:《防控疫情科技人員在行動:第一時間揭開謎團爭分奪秒篩選藥物》
細胞之邦:《疫苗從研發到投入市場需要哪些步驟?有哪些關鍵的節點?》
中國青年網:《陳凱先院士:新冠疫苗研發需要“一個過程、較長時間”》
光明日報:《新型冠狀病毒疫苗的研發之路走到哪兒了?還需要多久?》
澎湃新聞:《新冠疫苗研發5種路線同步開展部分項目至動物試驗階段》
量子位:《首批新冠肺炎人體疫苗來了!已開啟安全性臨床試驗》
津雲新聞:《天大實驗室宣布已研發出新冠病毒口服疫苗》
時代周報《新冠疫苗研發究竟需要多久?專家:半年內問世比較難》
動脈網《22家機構17個新冠疫苗項目正在研發,誰將是疫情解藥?》