瑞德西韋臨床數據近期將公佈
關於新型冠狀病毒肺炎在研藥物瑞德西韋(Remdesivir)臨床試驗等相關問題,吉利德發布聲明稱,公司預計臨床試驗的牽頭研究單位將會在近期公佈更多詳細資料。同時,考慮到當前情況的緊迫性,吉利德已加快生產進度,增加供應。
瑞德西韋是一種在研的廣譜抗病毒藥物,尚未在全球任何國家獲得批准。瑞德西韋在體外和體內動物模型中證明了對MERS和SARS病毒病原體的活性,它們也是冠狀病毒,在結構上與新型冠狀病毒(2019-nCoV)類似。MERS和SARS有限的臨床前數據表明,瑞德西韋可能對新型冠狀病毒(2019-nCoV)具有潛在的活性。
目前,吉利德已與中國衛生部門達成了協議,支持對新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染者開展兩項臨床試驗,以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。其中一項研究評估瑞德西韋用於確診感染新型冠狀病毒(2019-nCoV)且已住院但未表現出顯著臨床症狀(如需要額外吸氧)的患者的治療效果;另一項研究則評估瑞德西韋用於出現較嚴重臨床症狀(如需要吸氧)的確診病患的療效。
根據聲明,這兩項臨床試驗由中國研究人員牽頭,均在武漢進行。吉利德無償提供研究所需的藥物,並為研究的設計和開展提供支持。吉利德預計臨床試驗的牽頭研究單位將會在近期公佈更多詳細資料。
吉利德方面進一步提醒稱,瑞德西韋是一種試驗性藥物,迄今為止僅有極少數感染新型冠狀病毒(2019-nCoV)的患者使用過,因此公司對其療效尚無足夠充分的了解,且目前不足以確保藥物能被廣泛使用。如果初步研究的結果表明瑞德西韋治療新型冠狀病毒(2019-nCo0V)感染的潛在安全性和有效性,公司會努力製定各種方案,通過適當的渠道將瑞德西韋這種試驗性藥物向更多患者開放,並與多家機構就未來臨床試驗的可能性進行討論。
據了解,雖然尚未確定該藥物是否可以安全有效地治療新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染,但考慮到當前情況的緊迫性,吉利德方面正在採取多種措施加快生產進度,增加供應,包括拓展了外部製藥合作夥伴網絡,以加快原材料的採購、原料藥和藥品的生產;同時,吉利德方面開始在內部製造瑞德西韋,以作為外部生產網絡產能的補充。
瑞德西韋尚未在全球上市。國家衛健委專家組對此提出方案、申請綠色通道,與吉利德公司直接展開聯繫。由中日友好醫院牽頭,計劃在武漢開展瑞德西韋治療新型冠狀病毒臨床研究。2月2日,國家藥品監督管理局藥品評審中心信息顯示,一項針對新冠病毒肺炎的藥物瑞德西韋的臨床試驗申請獲受理。2月3日,吉利德的瑞德西韋在中國的隨機、雙盲、對照III期臨床研究開始。
國家衛健委醫政醫館局副局長焦亞輝表示,目前民眾看到的“有效”治療藥物離臨床實踐還有很長的路要走。“在抗擊疫情的過程中,我們加快了運轉過程,盡量縮短週期,希望能夠把真正有效的治療方法應用到實際的臨床實踐中。”