吉利德CEO回應瑞德西韋專利之爭:會保護專利但不會捲入紛爭患者第一
一做臨床試驗,二提高產能。在武漢病毒所公開聲明申報了抗病毒藥物Remdesivir的專利後,吉利德科學的全球CEO Daniel O’Day在2月5日的一場公司會議中回應了這場旋渦中的“專利之爭”。對於有人問到武漢病毒所申報Remdesivir專利,吉利德會怎麼做時,Daniel O’Day表示:
“我想你和在做的各位說的一點是,這對我們在全球的健康事業沒有影響。我要強調的是,我們的責任是患者。我們的首要任務是找到正確的臨床試驗項目,用科學和實據證明提供給患者的藥物是有效的。同時,提高產能,滿足全球的患者需求。
“專利並不是眼下我們首要關心的問題。我問過負責專利的同事,就像吉利德的其他藥物一樣,我們已經為Remdesivir在全球各個地區申請了化合物、使用專利包括冠狀病毒。我們不會卷入這個專利的問題,我們會找到方法來幫助患者,當然我們也會以另外的辦法保護我們的知識產權,但是患者是第一位的。”
目前,Remdesivir已在國內開始了臨床試驗。
2月4日,武漢病毒所表示,“對在我國尚未上市,且具有知識產權壁壘的藥物瑞得西韋,我們依據國際慣例,從保護國家利益的角度出發,在1月21日申報了中國發明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途),並將通過PCT(專利合作協定)途徑進入全球主要國家。”
吉利德中國此前表示,瑞德西韋(Remdesivir)是一種在研的廣譜抗病毒藥物,尚未在全球任何國家獲得批准。瑞德西韋(Remdesivir)在體外和體內動物模型中證明了對MERS和SARS病毒病原體的活性,它們也是冠狀病毒,在結構上與2019-nCoV類似。針對MERS和SARS有限的臨床前數據表明,Remdesivir可能對2019-nCoV具有潛在的活性。
吉利德已與中國衛生部門達成了協議,支持對2019-nCoV感染者開展兩項臨床試驗,以確定瑞德西韋(Remdesivir)作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。其中一項研究評估Remdesivir用於確診感染2019-nCoV且已住院但未表現出顯著臨床症狀(如,需要額外吸氧)的患者的治療效果,另一項研究則評估Remdesivir用於出現較嚴重臨床症狀(如,需要吸氧)的確診病患的療效。
這兩項臨床試驗由中國研究人員牽頭,均在武漢進行。吉利德無償提供研究所需的藥物,並為研究的設計和開展提供支持。
預計臨床試驗的牽頭研究單位將會在近期公佈更多詳細資料。
需要注意的是,瑞德西韋(Remdesivir)是一種試驗性藥物,迄今為止僅有極少數感染2019-nCov的患者使用過,因此我們對其療效尚無足夠充分的了解,且目前不足以確保藥物能被廣泛使用。如果初步研究的結果表明Remdesivir治療2019-nCoV感染的潛在安全性和有效性,我們會努力製定各種方案,通過適當的渠道將Remdesivir這種試驗性藥物向更多患者開放。我們也正與多家機構就未來臨床試驗的可能性進行討論。
關於產能,為了應對近年來在西非爆發的埃博拉疫情,吉利德擴大了Remdesivir的生產,建立了產品庫存應對未來的疾病大流行,同時也增加了製造Remdesivir的原材料庫存。我們正在利用這部分庫存滿足“同情用藥”的需求,以及目前計劃在中國進行的兩項臨床試驗的需求。
雖然尚未確定該藥物是否可以安全有效地治療2019-nCoV感染,但考慮到當前情況的緊迫性,我們正在採取多種措施加快生產進度,增加供應,包括拓展了外部製藥合作夥伴網絡,以加快原材料的採購,原料藥和藥品的生產;同時,我們開始在內部製造Remdesivir,以作為外部生產網絡產能的補充。
吉利德正在與中國政府和醫療機構積極展開合作,支持對2019-nCoV感染者開展臨床試驗。我們也與政府機構保持著定期溝通,更新我們在擴大生產規模的方面的最新進展。
對於武漢病毒所此種操作,上海尚寶律師事務所律師張熙對21世紀經濟報導表示,武漢病毒所的行為合法。對已授權產品專利的藥品的新用途申請用途專利,符合專利法等相關法律法規的規定【參考專利法第2條及審查指南2010版第二部分第十章6.2化學產品用途發明創造性(2)的規定,相當於對方法所提出的新的技術方案。】只要該用途專利與以往用途有明顯區別即可申請,但是該用途專利是否能夠授權,還是得看實質審查其三性(新穎性、實用性和創造性)要求等。