據外媒報導，隨著偏頭痛新藥不斷湧入美國市場，美國食品藥品監督管理局（FDA）現在批准了首個口服降鈣素基因相關肽（CGRP）拮抗劑用於急性偏頭痛治療。

2018年年初FDA批准首個CGRP拮抗劑用於治療偏頭痛。這一里程碑批准促使在美國市場上引進了一類全新的藥物，其用於阻止大腦中的關鍵CGRP受體，這已知在偏頭痛的發病中發揮主要作用。從那時起，其他幾種CGRP拮抗劑也得到了批准，但是，這些第一波藥物價格昂貴，需要注射給藥。

現在FDA已經批准了第一種口服CGRP拮抗劑，旨在用於偏頭痛發作開始時服用。這種新的口服偏頭痛藥物被稱為Ubrelvy（ubrogepant），正在與主要競爭對手rimegepant競爭上市。

Ulbrevy的3期臨床試驗結果並非令人印象深刻。該試驗通常確實報告了統計學上顯著的結果，但是人們對這些結果實際上在臨床上的意義提出了疑問。療效的主要衡量指標是在給藥後兩小時內是否能緩解偏頭痛的疼痛感，而安慰劑的結果為11％至14％。

一項次要措施被定義為“在兩個小時內擺脫最令人頭痛的偏頭痛相關症狀的緩解”，僅稍有改善，表明該隊列的療效接近40％。儘管安慰劑組報告了近30％的功效問題，但有關臨床意義的問題仍可以再次提出。

觀察這些結果，以及來自市場上其他口服CGRP拮抗劑rimegepant的初始3期數據，去年，兩位神經病學家在《Headache 》雜誌上發表了一篇文章，暗示這種稱為gepants的新型藥物類似於“皇帝的新衣”。

“ ubrogepant和rimegepant的作用在臨床上是否相關？它們的療效似乎比曲坦類藥物療效低得多，另外比無需處方購買的止痛藥的療效也低得多。它們據稱比曲普坦的安全性或耐受性更具優勢的說法具有投機性，可能僅與一小部分偏頭痛患者有關。因此，我們發現有理由建議很難看到皇帝的新gepant。”

每年有成千上萬的美國人遭受偏頭痛的困擾，分析人士建議，這些新型口服CGRP口服藥物的市場將達數十億。儘管存在關於更廣泛的療效的疑問，FDA仍相信這些新藥將幫助大量其他患者，而這些患者目前尚無可用的治療選擇。

FDA藥物評估與治療中心神經科學辦公室代理主任Billy Dunn表示：“ Ubrelvy是成人偏頭痛急性治療的重要新選擇，因為它是同類藥物中首個可用於該適應症的藥物。 FDA很高興為偏頭痛患者批准一種新穎的治療方法，並將繼續與利益相關者合作，促進新的安全有效的偏頭痛治療方法的開發。”