美FDA首次批准埃博拉疫苗Ervebo
據外媒消息,美國食品和藥物管理局(FDA)有史以來首次批准了一種埃博拉疫苗。該消息是在該疫苗在世界衛生組織(World Health Organization)獲得類似批准後幾週發布的。這種名為Ervebo的疫苗已經“在非洲,歐洲和北美洲約有15000人身上進行了評估”。
該疫苗的批准過程雖然嚴格但速度較快,這是由於FDA和相關的醫學和科學團體的共同努力,這種疾病的持續爆發引起對這種疫苗的迫切需求。
在過去的幾年中,這種名為Ervebo的埃博拉疫苗已經進行了幾項重大測試。在2014年至2016年爆發的幾內亞地區,對18歲以上的人群進行了測試。在該測試過程中,對3537位接觸者和具有實驗室確診的EVD的接觸者進行了Ervebo給藥。
在幾內亞測試中,使用了兩種不同類型的疫苗,即用Ervebo進行“立即”疫苗接種,或用Ervebo進行21天“延遲”疫苗接種。EVD的潛伏期為2到21天。
在“立即”測試中的2108名患者中,“已確定Ervbo在預防接種後10天以上症狀發作的埃博拉病例中100%有效。”在“延遲”中的1429名患者中只有10例EVD (21天)測試顯示EVD呈陽性。
根據本週FDA發布的消息,該疫苗最常報告的副作用包括“注射部位的疼痛、腫脹和發紅,以及頭痛、發燒、關節和肌肉酸痛和疲勞。”
FDA負責政策、立法和國際事務的副專員Anna Abram表示:“儘管在美國埃博拉病毒的風險仍然很低,但美國政府仍然堅定地致力於打擊非洲的毀滅性埃博拉疫情,包括當前的剛果民主共和國疫情。”FDA的生物製劑評估和研究中心主任Peter Marks博士說,在世界任何地方與埃博拉作鬥爭都很重要,埃博拉“無國界”。
Marks說道:“ FDA批准Ervebo是在預防扎伊爾埃博拉病毒以及促進美國政府的防備努力方面的重大進步。用於研究這種疫苗的有效性和安全性的研究方法是在突發公共衛生事件中樹立的先例,並可能有助於為類似情況下的未來研究建立模型。”