乳腺癌治療藥物“曲妥珠單抗”（Trastuzumab）的一種生物類似藥今天通過了世界衛生組織的藥品資格預審，將有望大幅降低藥品成本、擴大覆蓋率，讓全球的女性能夠以更加可負擔的價格獲得這一挽救生命的藥物。這也是全球首種通過世衛組織藥品資格預審的生物類似藥。

世衛組織表示，乳腺癌是女性最為常見的惡性腫瘤，2018年全球共有210萬婦女患病，其中63萬人死亡，許多人都是因為診斷過晚或是難以獲得可負擔的藥物而不幸病逝。

曲妥珠單抗是一種抗體，能夠附著在病灶部位，阻斷癌細胞生長，並刺激人體免疫系統將癌細胞摧毀，目前臨床上主要用於治療轉移性乳腺癌，被稱為乳腺癌的“救命藥”。其早在2015年就進入了《世衛組織基本藥物標準清單》，在20%的乳腺癌中都被列為推薦藥品，對於治療早期乳腺癌和部分晚期乳腺癌非常有效。

曲妥珠單抗的商品名稱為“赫賽汀”（Herceptin），由瑞士製藥巨頭羅氏公司生產，於1988年在美國獲得批准上市。在美國，“赫賽汀”一個療程的費用大約為7萬美元，而在中國，“赫賽汀”於2017年納入醫保範圍後，每個療程的價格已從曾經的33萬元降至大約3.5萬元人民幣。

世衛組織表示，目前“赫賽汀”在全球市場的平均售價約為2萬美元，這讓許多患者以及大多數國家的醫療系統難以負擔，而此次通過資格預審的生物類似藥售價約比“赫賽汀”便宜65%左右。

生物類似藥又稱生物仿製藥，是指與已許可的上市參照藥品相似的生物治療產品，通常在原產品的專利過期後開發。將生物類似藥引入市場有助大幅降低藥品售價，從而讓更多的患者能夠獲得治療。

世衛組織表示，過去五年來，已有多款“赫賽汀”的生物類似藥進入市場，但此前尚無任何一種能夠通過該組織的資格預審。此次通過預審的藥品由三星生物製劑荷蘭公司提供，世衛組織經評估認定，其效力、安全性和質量與“赫賽汀”相當。

2040年乳腺癌確診人數可達310萬 藥品價格是影響治療的主要因素之一

世衛組織下屬的國際癌症研究機構估計，到2040年，全球確診的乳腺癌患者人數將達到310萬，其中大部分都居住在低收入和中低收入國家。

世衛組織近期在三個撒哈拉以南非洲國家所進行的調查顯示，在1325名女性患者中，有17%未能在確診後一年內開始治療，據調查者自述，高昂的費用是導致她們推遲治療的主要原因。

世衛組織總幹事譚德塞表示，“生物類似藥通過世衛組織資格預審對全球的女性而言都是一個好消息……有效且可負擔的乳腺癌治療應是每個婦女的權利，而非少數人的特權。”

關於世衛組織藥品資格預審

藥品資格預審是世衛組織所開展的一個服務項目，針對不同生產商所生產的醫藥產品質量、安全性和療效加以評估，通過預審的產品常常會被列入國際機構和政府的大宗藥品採購清單。

通過增加優質醫療產品的供應商數量和整體供應量，資格預審能夠幫助降低價格，提供更適應中低收入國家市場需求的產品。

世衛組織於2017年啟動試點項目，開始對生物類似藥進行資格預審，本次通過預審的曲妥珠單抗類似藥便是這一試點項目的首個成果。世衛組織希望此次預審的通過，以及目前正在接受預審的若干其他生物類似藥，能夠幫助進一步降低藥品價格，讓更多患者從中獲益。