美國食品和藥物管理局（FDA）正式結束了其備受爭議的“替代性總結報告” (Alternative Summary Reporting）項目，該項目為一些製造商提供了與報告個人醫療器械報告相關的豁免。由於該項目現已被中止，FDA還發布了從1999年到2019年提交給該機構的ASR數據，使公眾能夠通過20個單獨的zip文件下載所有這些信息。

根據FDA的說法，正式結束該項目涉及撤銷13個醫療設備製造商可獲得的剩餘ASR豁免，這些豁免集體支持起搏器電極，植入式除顫器和牙科植入物。公眾現在能夠從FDA數據庫下載從1999年到2019年的ASR數據。

ASR計劃於1997年啟動，向108家製造商提供個人醫療器械報告豁免。這些豁免允許這些公司跳過提交個別事件報告，只要該問題“眾所周知並且已確立”為該特定設備的風險。

例如，如果醫療設備遇到的問題被列為產品標籤中的已知風險，那麼製造該產品的公司無需單獨報告該問題- 只要其已獲得FDA的豁免。在這些情況下，製造商被允許在季度報告中提交問題。

該項目備受爭議，但根據FDA的說法，其最終旨在更有效地審查與心臟起搏器等相關的眾所周知且易於理解的事件。這個想法是，官員可以花更多的時間專注於鮮為人知的風險，並找出新的安全問題，而不是花時間處理已知的風險。

公眾可以在FDA的MAUDE數據庫中找到醫療器械報告。FDA在周一的聲明中還透露計劃在未來幾年內使該數據庫變得更加便於使用。