繼發生死亡事件後FDA發布糞便微生物群移植警告
據外媒報導,日前,美國食品與藥物管理局(FDA)發布了一項新的安全警告,該機構建議那些使用糞便微生物群移植(FMT)的醫學和科學專業人士採取額外的預防措施。
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在這份安全警告中,FDA報告了在使用FMT進行臨床研究過程中發生的兩起不良事件。據悉,兩名免疫系統受損的成年人接受了FMT治療,然而他們感染了來自供體糞便的多重耐藥菌(MDROs)。並且不幸的是,兩名患者中有一名隨後死於感染。
FDA在報告指出,通過對供體糞便的檢測他們發現了由超廣譜β-內酰胺酶生成的大腸桿菌呈現陽性。
根據《紐約時報》的一篇報導,FDA立即叫停了目前正在進行的一些使用FMT的臨床試驗,此次暫停將要一直等到每項試驗都能被證明有效地篩查出了危險的細菌有機體為止。
“雖然我們支持這一領域的科學發現,但重要的是要注意,FMT並非沒有風險,”FDA生物製品評估和研究中心主任Peter Marks說道,“我們已經意識到,在患者接受了研究性FMT治療後感染了多重耐藥菌。因此,我們希望提醒所有使用FMT的醫護人員注意這一潛在的嚴重風險,以便他們能夠通知患者。”
目前還沒有關於這些不良事件發生在哪些臨床試驗或誰提供治療的具體信息。不過,FDA已經決定在未來所有的FMT調查中採取特定的MDRO測試,此外在未來的試驗中,將在徵得同意的階段就FMT程序風險跟患者展開更為詳細的討論。