美FDA核准百時美施貴寶抗癌藥物Opdivo注射劑
美國FDA宣布,批准百時美施貴寶(BMY.US)開發的重磅PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab)與含鉑化療聯用作為手術前的新輔助療法,隨後單藥作為手術後的輔助療法,治療可切除的非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。這些患者不攜帶EGFR或ALK基因變異。
新的Opdivo的注射形式預計將更方便患者,並有助於保護公司的銷售侵蝕後,專利的靜脈注射版本將在本十年晚些時候到期。
此註射劑的品牌為Opdivo Qvantig,已獲核准用於治療所有先前核准的成人實體腫瘤適應症,可單獨使用,也可作為維持治療或與化療合併使用。
布里斯托首席商業化官Adam Lenkowsky在批准前對錶示,該藥將於1月初上市,定價將與IV版的定價相當。
靜脈注射版藥物的標價是,低劑量每次注射7635美元,為期兩週,高劑量480毫克每次注射15269美元,為期四週。
由於癌症藥物Revlimid和血液稀釋劑Eliquis等舊藥的專利將於本十年稍後到期,製藥商正依靠Opdivo Qvantig等新療法來推動成長。